You searched for: turvallisuuspäivityksiin (Finska - Litauiska)

jollei yhteisön kaupanpitämisluvan myöntämisehdoille ole asetettu muita vaatimuksia, kaupanpitämisluvan haltijan on ilmoitettava asetuksen (ety) n:o 2309/93 22 artiklan 2 kohdassa ja 44 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen määräaikaiskertomusten selkeästi erottuvassa ja selvästi määritellyssä osassa epäillyistä, odottamattomista haittavaikutuksista, jotka eivät ole vakavia ("turvallisuuspäivitykset"). näihin turvallisuuspäivityksiin on kuuluttava selvitys yksittäisistä tapauksista sekä tieteellinen yleisarviointi, johon sisältyy kerronnallinen katsaus haittavaikutusten luonteesta ja muista asiaankuuluvista piirteistä ja jossa kiinnitetään erityistä huomiota esiintymistaajuuden muutoksiin.
jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, kurių laikantis bendrijoje išduodami leidimai prekiauti, apie įtariamas, nenumatytas ir nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos, leidimo prekiauti savininkas pažymi aiškiai ir tiksliai apibrėžtame periodinių ataskaitų, nurodytų reglamento (eeb) nr. 2309/93 22 straipsnio 2 dalyje ir 44 straipsnio 2 dalyje ("atnaujinta duomenų apie saugą bazė"), skyriuje. Šią atnaujintą duomenų apie saugą bazę sudaro pranešimai apie pavienius atvejus, kartu pateikiamas išsamus mokslinis įvertinimas, kuriame, be kita ko, būtų aprašytas reakcijų pobūdis ir kiti svarbūs reakcijų požymiai, atkreipiant ypatingą dėmesį į bet kokius jų dažnumo pokyčius.