You searched for: bijwerkingsverklaring (Holländska - Engelska)

hierna wordt dat deel van de aanvraag „de bijwerkingsverklaring” genoemd.
hereinafter, that part of the application is referred to as ‘the updating statement’.

een bijwerkingsverklaring, als bedoeld in artikel 5, lid 2, wordt als bijlage bij de aanvraag gevoegd.
an updating statement, as provided for in article 5(2), shall be attached as an annex to the application.

de bijwerkingsverklaring bevat een afzonderlijke lijst van de nieuwe onderzoeken die de aanvrager voornemens is in verband met gewervelde dieren in te dienen.
the updating statement shall separately list new studies the applicant intends to submit on vertebrate animals.

de aanvrager stuurt een kopie van de aanvraag, zonder de in artikel 5, lid 2, bedoelde bijwerkingsverklaring, naar de commissie en de efsa.
the applicant shall send a copy of the application, without the updating statement referred to in article 5(2), to the commission and to the authority.

wanneer een aanvraag aan de eisen van de artikelen 4 en 5 voldoet, kan de aanvrager verzoeken om een bijeenkomst met de rapporterende lidstaat en de mederapporterende lidstaat om de bijwerkingsverklaring te bespreken.
where an application fulfils the requirements of articles 4 and 5, the applicant may request a meeting with the rapporteur member state and the co-rapporteur member state to discuss the updating statement.

in de bijwerkingsverklaring wordt de nieuwe informatie vermeld die de aanvrager voornemens is in te dienen en wordt aangetoond dat deze informatie nodig is wegens de gegevensvereisten of criteria die op het tijdstip van de eerste opneming van de werkzame stof niet van toepassing waren of wegens veranderingen in de representatieve toepassingen of omdat de aanvraag betrekking heeft op een gewijzigde verlenging.
the updating statement shall list the new information the applicant intends to submit and demonstrate that such information is necessary, because of data requirements or criteria which were not applicable at the time of the first inclusion of the active substance or because of changes in the representative uses or because the application is for an amended renewal.

in het licht van de bijzondere situatie waarbij delen van de verlengingsprocedure nog plaatsvinden in het kader van richtlijn 91/414/eeg, terwijl de besluiten over de verlengingen worden genomen overeenkomstig verordening (eg) nr. 1107/2009 van het europees parlement en de raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijnen 79/117/eeg en 91/414/eeg van de raad [2], worden de aanvragers aangemoedigd om, wat de vorm van de bijwerkingsverklaring en de vorm en de inhoud van het dossier betreft, bijzondere aandacht te besteden aan de door de commissie gepubliceerde richtsnoeren.
in view of the particular situation, where parts of the renewal procedure still take place while directive 91/414/eec applies while the decisions on the renewals will be taken under regulation (ec) no 1107/2009 of the european parliament and of the council of 21 october 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing council directives 79/117/eec and 91/414/eec [2], applicants are encouraged, as regards the format of the updating statement and the format and content of the dossier, to pay particular attention to the specific guidance documents published by the commission.