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d) lo sponsor informa anche gli altri sperimentatori.
(d) l-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha.

le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con no
to rari: reazzjonijiet allerġiċi distubi fis- sistema immuni

i pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell' assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
il- pazjenti u l- investigaturi ma kienux jafu x’ kienet il- kura tal- bidu.

pazienti e sperimentatori sono rimasti all’ oscuro per quanto riguardava l’ assegnazione al trattamento iniziale.
il- pazjenti u l- investigaturi baqgħu ma jafux kif tqassmet il- kura tal- bidu.

non tutte le suddette reazioni sono state attribuite uniformemente a ionsys dagli sperimentatori, per cui non è possibile determinarne la causalità.
ir- reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma mill- inqas possibilment relatati mat- trattament ġew rappurtati fil- provi kliniċi; mhux ir- reazzjonijiet kollha ġew uniformement attribwiti lil ionsys mill- investigaturi, għalhekk ma jista’ x jiġi stabbilit il - kawżalità.

inoltre, sono stati riportati dagli sperimentatori casi clinici di miglioramento della sintomatologia e di altre anomalie funzionali d’ organo.
minbarra hekk, titjieb fis- sintomoloġija u anormalitajiet oħrajn fil- funzjoni ħażina ta ’ l- organi kienu rappurtati mill - investigaturi fir- rapporti ta ’ dawn il- każijiet.

la terapia fotodinamica (pdt) con verteporfin è stata consentita a discrezione degli sperimentatori in pazienti con lesioni prevalentemente classiche.
terapija fotodinamika b' verteporfin (pdt) kienet permessa f' pazjenti li kellhom feriti l- biċċa l- kbira klassiċi fid- diskrezzjoni ta 'l- investigaturi.

4. lo sponsor conserva i registri dettagliati di tutti gli eventi avversi notificatigli dal/dagli sperimentatori. tali registri sono consegnati agli stati membri sul cui territorio si svolge la sperimentazione clinica, a loro richiesta.
4. l-isponsor għandu jżomm records dettaljati tal-ġrajjiet kuntrarji kollha li jiġu rapportati lilu mill-investigatur jew investigaturi. dawn ir-records għandhom jintbagħtu lill-istati membri li fit-territorju tagħhom tkun qed titmexxa l-prova klinika, jekk hekk jitolbu.

valutazione dello sperimentatore*
valutazzjoni ta ’ l- investigatur *