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che cos’ è ramelteon?
was ist ramelteon?

come avrebbe dovuto agire ramelteon?
wie soll ramelteon wirken?

denominazione comune internazionale (dci): ramelteon
ramelteon

per che cosa avrebbe dovuto essere usato ramelteon?
wofür sollte ramelteon angewendet werden?

ramelteon è un medicinale contenente il principio attivo ramelteon.
ramelteon ist ein arzneimittel, das den wirkstoff ramelteon enthält.

ramelteon avrebbe dovuto agire esattamente come la melatonina nel favorire il sonno.
ramelteon sollte bei der schlafförderung genauso wirken wie melatonin.

ramelteon non ha manifestato alcun effetto per quanto riguarda altri aspetti del sonno.
bei der betrachtung anderer schlaffaktoren erwies sich ramelteon nicht als wirksam.

il principio attivo di ramelteon, ramelteon, è un agonista dei recettori della melatonina.
der wirkstoff in ramelteon, ramelteon, ist ein melatonin-rezeptoragonist.

domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio per ramelteon
fragen und antworten zur rücknahme des antrags auf genehmigung für das inverkehrbringen von ramelteon

gli effetti di ramelteon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
die wirkungen von ramelteon wurden zunächst in versuchsmodellen getestet, bevor sie an menschen untersucht wurden.

il comitato temeva inoltre che la ditta non avesse dimostrato l’ efficacia a lungo termine di ramelteon.
der ausschuss hatte ferner bedenken, da das unternehmen die langfristige wirksamkeit von ramelteon nicht nachgewiesen hatte.

quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con ramelteon?
„ compassionate-use“ -programmen mit ramelteon teilnehmen?

la ditta ha informato il chmp che attualmente non sono in corso nell’ unione europea studi clinici o programmi di uso compassionevole con ramelteon.
das unternehmen setzte den chmp davon in kenntnis, dass derzeit keine klinischen studien oder „ compassionate-use“ -programme mit ramelteon durchgeführt werden.

pertanto, al momento del ritiro della domanda il chmp era del parere che i benefici di ramelteon non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
aus diesem grund vertrat der chmp zum zeitpunkt der rücknahme die ansicht, dass der nutzen von ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger nutzen die festgestellten risiken nicht überwog.

inoltre, in uno soltanto dei tre studi condotti nell’ ambiente naturale è stata riscontrata una differenza nel tempo impiegato per addormentarsi tra i pazienti trattati con ramelteon e quelli trattati con placebo.
darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen umgebung durchgeführten studien ein unterschied bei der einschlafdauer zwischen patienten, die ramelteon einnahmen, und patienten, die placebo erhielten.

l’ efficacia di ramelteon è stata confrontata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in un totale di circa 5.400 pazienti.
die wirksamkeit von ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 patienten mit der eines placebos (scheinbehandlung) verglichen.

il chmp temeva che la ditta non avesse dimostrato l’ efficacia di ramelteon, che era stata misurata in base ad un solo aspetto dell’ insonnia, il tempo necessario per addormentarsi.
der chmp hatte bedenken, dass das unternehmen die wirksamkeit von ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines faktors der insomnie, nämlich der einschlafdauer, gemessen wurde.

ramelteon avrebbe dovuto essere usato per trattare l’ insonnia primaria (difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno e qualità scadente del sonno) in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
ramelteon sollte zur behandlung der primären insomnie (ein- und durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte schlafqualität) bei patienten ab 18 jahren angewendet werden.

in base all’ esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all’ elenco delle domande del chmp, al momento del ritiro della domanda il chmp aveva espresso un parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio di ramelteon per il trattamento dell’ insonnia primaria in pazienti adulti.
das unternehmen hatte eine Überprüfung des negativen gutachtens beantragt, die jedoch zum zeitpunkt der rücknahme des antrags noch nicht abgeschlossen war.