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f’każ li mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, meta użata b’mod separat, x’aktarx li titqies bħala prodott mediċinali kif imfisser f’artikolu 1 tad-direttiva 65/65/kee, u li l-azzjoni tiegħu meta mħallta mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, is-sigurtà, il-kwalità u s-siwi tas-sustanza, billi jitqies l-għan tal-mezz, għandu jkun ivverifikat b’ analoġija mal-metodi adattati speċifikati fid-direttiva 75/318/kee [4], kif emendat l-aħħar mid-direttiva 89/341/kee [5].
se un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata separatamente, essere considerata un medicamento in base alla definizione dell'articolo 1 della direttiva 65/65/cee, e la cui azione combinata con il dispositivo può portare alla sua biodisponibilità, la sicurezza, la qualità e l'utilità di detta sostanza dovranno essere verificate, tenendo conto della destinazione del dispositivo, per analogia con i metodi adeguati previsti dalla direttiva 75/318/cee (;), modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/cee ($).