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effikaċja klinikali
studi clinici:

dejta farmakodinamika klinikali:
dati di farmacodinamica clinica:

effikaċja u sigurtà klinikali:
efficacia clinica e sicurezza:

l-informazzjoni klinikali msemmija f’anness 7,
i dati clinici di cui all'allegato 7;

tagħrif mhux- klinikali dwar it- tossiċità ġenerali ta 'mitotane huwa limitat.
i dati non-clinici sulla tossicità generale del mitotano sono limitati.

l- użu ta ’ dawn il- mediċini flimkien ma żieditx il - benefiċċju klinikali.
questa combinazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.

l- inċidenza ta ’ dawn l- episodji fi studji klinikali kienu > 10%.
l’ incidenza di questi eventi osservata nel corso delle sperimentazioni è stata > 10%.

imma, ma kienet osservata l- ebda assoċjazzjoni mar- riżultat klinikali jew episodju avvers fi studji klinikali.
tuttavia, negli studi clinici non si è osservata alcuna associazione con gli esiti clinici o con gli eventi avversi.

tagħrif mhux klinikali ma juri l- ebda periklu speċjali għall- bnedmin fuq bażi ta ’ studji ġenerali (ara sezzjoni 4. 6).
i dati non-clinici basati sugli studi di sicurezza generale non hanno evidenziato particolare rischio per l’ uomo (vedere paragrafo 4.6).

id- differenza fl- attività kontra l- pjastrini bejn xi nsaids li jinibixxu cox- 1 u inibituri cox- 2 selettivi tista ’ tkun ta ’ sinjifikat klinikali f’ pazjenti f’ riskju ta ’ episodji trombo- emboliċi.
la differenza nella attività antipiastrinica fra alcuni fans inibitori della cox-1 ed inibitori selettivi della cox-2 può rivestire significato clinico in pazienti a rischio per eventi tromboembolici.