You searched for: bezpieczenstwem (Polska - Danska)

• inne warunki system nadzoru nad monitorowaniem bezpieczenstwem produktów leczniczych
• andre betingelser

przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny musi upewnic sie, ze istnieje i funkcjonuje system nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych..
indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at et pharmacovigilance system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres.

podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia badan i dodatkowych dzialan w zakresie nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych okreslonych w planie nadzoru nad bezpieczenstwem produktów leczniczych.
indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter i overensstemmelse med pharmacovigilance planen.

kontynuowania raportowania wszystkich adr (dzialan niepozadanych), w oparciu o profil niepozadanych reakcji pochodzacy z badan kontrolowanych placebo, w szczególnosci dlugoterminowych badan jak równiez z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu i dokonywania zmian w chpl zgodnie z procedurami obowiazujacymi w procesie nadzoru nad bezpieczenstwem farmakoterapii (psur, zmiana typu ii w ramach procedury wzajemnego uznawania).
indehaveren af markedsføringstilladelsen indberetter fortsat alle bivirkninger på grundlag af den bivirkningsprofil, der er udledt af de placebokontrollerede undersøgelser, især langtidsundersøgelser og andre indberettede erfaringer efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, og foretager ændringer i produktresuméet i overensstemmelse med standardprocedurerne for indberetning i forbindelse med lægemiddelovervågning (psur, type ii - variationer inden for den gensidige anerkendelsesprocedure).