You searched for: pediatrycznego (Polska - Finska)

1. do zadań komitetu pediatrycznego należy:
1. lastenlääkekomitean tehtävänä on:

u pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu nespo rozszerzonego wskazania pediatrycznego w
a kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe nespon käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.

podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego magnevist.
lisäksi esiin nousi kysymyksiä käyttöaiheesta lapsilla sekä vertailulääkevalmisteen magnevistin käytöstä.

w sprawie mianowania członków komitetu pediatrycznego oraz ich zastępców w celu reprezentowania pracowników służby zdrowia i stowarzyszeń pacjentów
jäsenten ja varajäsenten nimittämisestä lastenlääkekomiteaan terveydenhoidon ammattilaisten ja potilasjärjestöjen edustajiksi

7 informacje o działaniach niepożądanych otrzymano z pediatrycznego badania klinicznego (n=55).
haittavaikutukset lapsipotilailla haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).

3. zapewnienie stosowania w leczeniu dzieci leków, które zostały specjalnie dopuszczone do zastosowania pediatrycznego;
3. huolehtia, että lapsille suunnatuille lääkkeille hankitaan asianmukainen juuri tätä tarkoitusta koskeva hyväksyntä

1. 5 lepsze leki dla dzieci agencja przyczyniła się do przygotowywania nowego rozporządzenia pediatrycznego 2, które opublikowano w grudniu 2006 r.
1. 5 parempia lääkkeitä lapsille emea osallistui joulukuussa 2006 annetun uuden lastenlääkeasetuksen 2 valmisteluun.

-poprawka 21 poszerzająca skład komitetu pediatrycznego i ustanawiająca konsultację z parlamentem europejskim przed mianowaniem członków wyznaczonych przez komisję.
-tarkistus 21, jolla laajennetaan pediatrian komitean kokoonpanoa ja säädetään euroopan parlamentin kuulemisesta ennen komission nimittämien jäsenten nimittämistä.

pediatryczne raporty okresowe będą składane do władz rejestracyjnych co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat od zatwierdzenia dla produktu aranesp rozszerzonego wskazania pediatrycznego w przewlekłej chorobie nerek.
psur- raportit, joissa lapsipotilaat on erityisesti huomioitu, on toimitettava valvontaviranomaisille 6 kuukauden välein 2 ensimmäisen vuoden ajan, kun laajennettu lapsia koskeva käyttöaihe aranespin käytöstä kroonisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on hyväksytty.

niniejszym mianuje się następujących członków komitetu pediatrycznego i ich zastępców, w celu reprezentowania pracowników służby zdrowia na okres trzech lat od dnia 1 sierpnia 2008 r.:
seuraavat henkilöt nimitetään lastenlääkekomitean jäseniksi ja varajäseniksi edustamaan terveydenhoidon ammattilaisia kolmivuotiskaudeksi, joka alkaa 1 päivänä elokuuta 2008:

-poprawka 10 podkreślająca rolę komitetu pediatrycznego w sprawdzaniu zgodności z planem badań pediatrycznych oraz w wydawaniu opinii na temat bezpieczeństwa, jakości i skuteczności leków u dzieci.
-tarkistus 10, jonka tarkoituksena on korostaa pediatrian komitean tehtävää pediatrisen tutkimussuunnitelman noudattamisen tarkistamisessa ja lausunnon antamisessa lääkkeen turvallisuudesta, laadusta ja tehosta lapsille käytettynä.

4. jeżeli w terminie 30 dni, o którym mowa w ust. 2, wnioskodawca nie wniesie prośby o ponowne przeanalizowanie, opinia komitetu pediatrycznego staje się ostateczna.
4. jos hakija ei 2 kohdassa tarkoitetussa 30 päivän määräajassa esitä uudelleenarviointipyyntöä, tulee lastenlääkekomitean lausunnosta lopullinen.

-poprawka 22 (część pierwsza) wyjaśniająca, że opinia komitetu pediatrycznego przyjmowana jest przez większość członków oraz że wymienia się w niej stanowiska rozbieżne.
-tarkistus 22 (ensimmäinen osa), jonka tarkoituksena on selventää sitä, että pediatrian komitean lausunto on jäsenten enemmistön hyväksymä kanta ja että lausunnossa mainitaan myös eriävät mielipiteet.

dane na temat przetok określono na podstawie pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby crohna (pediatric crohn' s disease activity index - pcdai).
tiedot fisteleistä johdettiin pcdai- luvuista.

2. w terminie 30 dni od otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 1 oraz w art. 15 ust. 1, agencja dokonuje weryfikacji ważności tego wniosku i przygotowuje dla komitetu pediatrycznego sprawozdanie podsumowujące.
2. viraston on 30 päivän kuluessa 1 kohdassa ja 15 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta tarkistettava pyynnön asianmukaisuus ja laadittava yhteenvetoraportti lastenlääkekomitealle.

w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (we) nr 1901/2006 wymaga się, aby komisja mianowała przedstawicieli pracowników służby zdrowia i stowarzyszeń pacjentów do komitetu pediatrycznego europejskiej agencji leków (emea).
asetuksen (ey) n:o 1901/2006 4 artiklan 1 kohdassa edellytetään, että komissio nimittää terveydenhoidon ammattilaisten ja potilasjärjestöjen edustajia euroopan lääkeviraston lastenlääkekomiteaan.