You searched for: extrapyramidálna (Slovakiska - Italienska)

• výbor zvážil konanie podľa článku 31 smernice 2001/ 83/ es v platnom znení pre lieky obsahujúce veraliprid, • výbor usúdil, že lieky obsahujúce veraliprid preukázali len obmedzenú účinnosť pri liečbe návalov spojených s menopauzou, • výbor vzal do úvahy, že pri používaní veralipridu boli hlásené neurologické reakcie (dyskinéza, extrapyramidálna porucha, parkinsonov syndróm) a psychiatrické reakcie (depresia, úzkosť, abstinenčný syndróm) vrátane neskorej dyskinézy, ktoré môžu byť potenciálne ireverzibilné; okrem toho tiež existuje problém hyperprolaktinémie a riziko predĺženia intervalu qt, • výbor vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká spojené s používaním veralipridu pri liečbe návalov spojených s menopauzou vyvažujú obmedzený prínos; výbor okrem toho usúdil, že navrhované aktivity na minimalizáciu rizika nemohli znížiť riziká na prijateľnú úroveň ani predvídať, ktoré ženy môžu byť rizikové, • výbor v dôsledku toho dospel k záveru, že pomer prínosu/ rizika liekov obsahujúcich veraliprid za normálnych podmienok používania nie je pozitívny,
inoltre, il comitato ha ritenuto che le iniziative proposte per il contenimento dei rischi non fossero tali da limitarli ad un livello accettabile o da consentire di individuare preventivamente le pazienti eventualmente a rischio; • pertanto il chmp ha concluso che il rapporto rischi/ benefici dei prodotti medicinali contenenti veralipride non è positivo nelle normali condizioni d’ impiego.