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koncentracija po navodilu pripravljene raztopine palivizumaba je 100 mg/ ml.
ogni flacone contiene 50 mg di palivizumab, fornendo 100 mg/ ml di palivizumab quando ricostituito come raccomandato.

med obdobjem pomarketinške uporabe palivizumaba so bili opisani naslednji pojavi:
durante l’ esperienza post-marketing con palivizumab sono stati riportati i seguenti eventi:

raztopina palivizumaba ne vsebuje konzervansa in jo je treba uporabiti v 3 urah po pripravi.
la soluzione di palivizumab non contiene conservanti e deve essere somministrata entro 3 ore dalla preparazione.

raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
la soluzione di palivizumab deve riposare a temperatura ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.

- vsaka viala vsebuje 100 mg palivizumaba; koncentracija po navodilu pripravljene raztopine je
− il principio attivo è il palivizumab. − ogni flacone contiene 100 mg di palivizumab, che fornisce 100 mg/ ml di palivizumab quando è ricostituito secondo le istruzioni. − gli altri ingredienti sono istidina, glicina e mannitolo.

smrtni primeri niso bili povezani z zdravilom in so bili enako pogosti med prejemniki placeba in palivizumaba.
le morti sono state equilibrate nei gruppi integrati placebo e palivizumab e non sono state correlate al medicinale.

neželeni učinki, opisani v profilaktičnih pediatričnih raziskavah, so bili podobni med prejemniki placeba in palivizumaba.
le reazioni avverse (ra) descritte negli studi di profilassi pediatrica sono state simili nei due gruppi placebo e palivizumab.

le redko je bilo treba uporabo palivizumaba zaradi neželenih učinkov dokončno prekiniti (0, 2%).
l’ interruzione definitiva di palivizumab dovuta a ra è stata rara (0,2%).

blaga vročinska bolezen, npr. blaga okužba zgornjih dihal, ponavadi ni razlog za odložitev uporabe palivizumaba.
una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamente il rinvio della somministrazione del palivizumab.

zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
dovrebbero essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l’ anafilassi, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab.

priporočeni odmerek priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/ kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za rsv v otrokovem okolju.
dose consigliata la dose consigliata di palivizumab è 15 mg per kilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede rischio di vrs nella comunità.

v primeru zmerne do hude akutne okužbe ali vročinske bolezni je treba uporabo palivizumaba odložiti, razen če ta odlog po zdravnikovi presoji pomeni večje tveganje.
l’ uso del palivizumab può essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che il medico non giudichi il ritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fattore di rischio.

po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije (glejte poglavje 4. 8).
sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi in seguito a somministrazione di palivizumab (vedere paragrafo 4.8).

pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
livelli anticorpali bassi e transitori di anticorpi antipalivizumab sono stati osservati in un bambino dopo la seconda dose di palivizumab e tali anticorpi si sono ridotti ad un livello non misurabile alla quinta e settima dose.

pri teh 139 otrocih je bila povprečna koncentracija palivizumaba v serumu pred zunajtelesnim obtokom približno 100 μg/ ml, po njem pa se je zmanjšala na približno 40 μg/ ml.
nello studio sulla malattia cardiaca congenita, dei circa 139 bambini che hanno ricevuto palivizumab, in quelli che avevano subito by-pass cardiopolmonare e per i quali erano disponibili campioni accoppiati di siero, la concentrazione sierica media di palivizumab è stata approssimativamente di 100 μ g/ ml prima del by-pass cardiaco e diminuita ad approssimativamente 40 μ g/ ml dopo il by-pass.

v odprtem prospektivnem preskušanju, namenjenem oceni farmakokinetike, varnosti in imunogenosti po aplikaciji 7 odmerkov palivizumaba v eni sami sezoni rsv, so farmakokinetični podatki pokazali, da je bila pri vseh 18 vključenih otrocih dosežena ustrezna povprečna raven palivizumaba.
in uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell’ immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell’ arco di una singola stagione vrs, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.

prašek synagis v 4 ml viali iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa i z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijasto pretržno zaporko vsebuje 50 mg palivizumaba; koncentracija po navodilu pripravljene raztopine je 100 mg/ ml.
synagis polvere in un flacone da 4 ml di vetro trasparente, incolore, di tipo i con chiusura in gomma bromobutilica e ghiera di alluminio contenente 50 mg di palivizumab, che quando ricostituito fornisce 100 mg/ ml di palivizumab.

otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/ kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
per i bambini sottoposti a by-pass cardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/ kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l’ intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab.