You searched for: protokollhjälp (Svenska - Engelska)

protokollhjälp
protocol assistance

protokollhjälp för särläkemedel
applications for orphan medicinal product designation

artikel 6 – protokollhjälp
article 6

förfrågningar om protokollhjälp samt uppföljning
protocol-assistance and follow-up requests

2. 4 vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
this relates to the provision of scientific advice and protocol

protokollhjälp för de kliniska aspekterna av läkemedelsutveckling.
close collaboration with its working parties and experts.

om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (input)
overall workload increase of 20%

slutförd vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (output)
40

klassificerade särläkemedel har rätt att få vetenskaplig rådgivning i form av protokollhjälp.
thirty-five meetings with individual

tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp är ett prioriterat område för emea.
i scientific advice and follow-up finalised i protocol assistance and follow-up finalised

prognostiserat antal ansökningar om klassificering, protokollhjälp och försäljnings­godkännande för särläkemedel:
projected number of applications for designation, protocol assistance and marketing authorisations for orphan medicinal products :

- ställa lämplig vetenskaplig expertis till förfogande för genomförandet av förfarandet för protokollhjälp
heads of agencies for medicines for human medicines

vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp (inklusive rådgivning under uppföljningsfasen) 2000 - 2002
30 20

mottagna/ prognos (veterinärmedicinska rådgivning och protokollhjälp läkemedel) (humanläkemedel)
requests (human medicines)

antalet fall av protokollhjälp för särläkemedelsklassade produkter väntas öka från 1 år 2000 till 10 år 2001 och 20 år 2002.
– to provide advice and recommendations to cpmp on

3% 6% ansökningar om godkännande för försäljning protokollhjälp inspektioner ansökningar efter godkännande för försäljning
in follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and

arbetsgrupperna ger rekommendationer och råd om läkemedel för vilka ansökningar görs för klassificering som särläkemedel, de ger vetenskapliga råd och protokollhjälp.
the working parties of the emea scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.

hanteringen av klassificering och protokollhjälp när det gäller särläkemedel kommer att kräva att man inrättar en särskild arbetsgrupp inom myndighetens sekretariat.
the management of designation and protocol assistance for orphan medicinal products will require the creation of a specific team within the emea secretariat.

14% 1% 1% ansökningar om godkännande för försäljning protokollhjälp inspektioner ansökningar efter godkännande för försäljning
84%

för 2003 har emea äskat ett särskilt bidrag på 6 200 000 euro för att finansiera avgiftssänkningar för särläkemedel för ungefär 20 ansökningar om godkännande för försäljning och 30 önskemål om protokollhjälp.
for 2003, the emea has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.