You searched for: studierapporten (Svenska - Engelska)

inskick av den finala studierapporten.
submission of final study report

studierapporten är öppen, exakt och enhetlig.
the study report is transparent, accurate and consistent.

det rekommenderas att studierapporten innehåller en innehållsförteckning.
it is recommended that the study report include a table of contents.

den kliniska studierapporten ska skickas in senast:
the clinical study report should be submitted by:

den kliniska studierapporten ska lämnas kvartal 4 2022.
the clinical study report should be submitted by q4 2022.

den kliniska studierapporten ska lämnas in senast mars 2021.
the clinical study report should be submitted by march 2021.

studierapporten är öppen för insyn, exakt och enhetlig.
the study report is transparent, accurate and consistent.

den finala studierapporten ska inlämnas när den finns tillgänglig.
the mah will submit the full report when available..

studierapporten ska omfatta en sammanfattning, en huvudrapport och en bilaga.
the study report shall include a summary, a main report, and an annex.

den finala studierapporten för studien ska sändas in senast maj 2013.
the final study report for the trial will by submitted by may 2013.

den slutliga studierapporten i detta csp kommer att skickas in senast 31 juli
the final study report under this csp will be submitted by 31 july 2020.

skicka in den finala studierapporten från marianne-studien då den finns tillgänglig
submit the final study report from the marianne study once available

i den slutliga studierapporten ingick nya patienter och fler personår var tillgängliga för analys.
this final study report included additional patients and increased the person-years available for analysis.

den slutgiltliga studierapporten kommer att finnas tillgänglig 6 månader efter sista patientbesöket i studien.
available 6 months after the last patient visit in the study.

efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
after approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the psur until submission of the final study report, which is due by december 2017.

innehavaren av godkännandet för försäljning ska framföra de finala resultaten och studierapporten för den aktiva behandlingsfasen för altitude-studien när detta finns tillgänligt.
the mah shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the altitude study when available

innehavaren av godkännande för försäljning ska inlämna den slutliga studierapporten till chmp och överväga behovet av att skicka in en ansökan om ändring av produktresumé som modifierats till följd av eventuella signifikanta resultat från denna studie.
the mah should submit the final study report to the chmp and consider the need for a submission of a variation to the spc for any significant results arising from this study.

för att ytterligare bekräfta verkan och säkerhet för osimertinib vid behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad egfr t790m mutationspositiv nsclc, ska den sökande sända in den kliniska studierapporten för fas iii-studien aura3 som jämför osimertinib med platinumbaserad dubblettkemoterapi.
in order to further confirm the efficacy and safety of osimertinib in the treatment of patients with locally advanced or metastatic egfr t790m mutation-positive nsclc, the applicant should submit the clinical study report of the phase iii study aura3 comparing osimertinib to platinum-based doublet chemotherapy.

inskick av den finala kliniska studierapporten för studie 3066k1-4438-ww, en randomiserad studie som jämför två intravenösa temsirolimus-regimer hos patienter med återfall av refraktärt mantelcellslymfom.
submission of the final clinical study report for study 3066k1-4438-ww, a randomised study comparing 2 intravenous temsirolimus regimens in patients with relapsed, refractory mantle cell lymphoma.

denna sap behöver få godkännande från chmp före tillämpning, till k1- 2008 • skicka in de kliniska studierapporterna på studierna 20030167 och 20030250, inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k1- 2008 • skicka in den kliniska studierapporten på pacce- studien (även om interimsrapport), inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k1- 2008 • skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050181, för att bekräfta hypotesen om vildtyps- kras som biomarkör vid val av patienter som skall behandlas, till k4 - 2008 • tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050181, till k4- 2008 • skicka in den kliniska studierapporten på stepp- studien, inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k1- 2009 • skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studierna spiritt och precept, inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k2- 2009 • skicka in den sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050203, inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k4- 2009 • tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050203, till k4- 2009 • skicka in den slutliga sammanfattande kliniska studierapporten på studien 20050203 inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k1- 2010 • tillhandahålla data på livskvalitet i studien 20050203, till k1- 2010 • skicka in den slutliga kliniska studierapporten på studien 20050181, inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k1- 2010 • skicka in den slutliga kliniska studierapporten på pacce- studien, inklusive analysen av säkerhet och effekt för kras, till k2- 2011.
this sap would need chmp approval prior to implementation by q1-2008 • to submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2008 • to submit the clinical study report of pacce study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2008 • to submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type kras as a biomarker for selecting patients to be treated by q4-2008 • to provide data on quality of life of 20050181 study by q4-2008 • to submit the clinical study report of stepp study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2009 • to submit the clinical study summary reports of spiritt and precept studies including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q2-2009 • to submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q4-2009. • to provide additional data on quality of life of 20050203 study by q4-2009 • to submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2010 • to provide additional data on quality of life of 20050203 study by q1-2010 • to submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q1-2010 • to submit the final clinical study report of pacce study including the safety-efficacy analysis in relation with kras by q2-2011