You searched for: säkerhetssammanställningarna (Svenska - Italienska)

varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
né le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza dei prodotti né la letteratura presentata contenevano segnalazioni di scarsa efficacia del farmaco sul campo.

en sammanfattning av insamlad säkerhetsinformation kommer att inlämnas vid sidan av de årliga omprövningarna/ periodiska säkerhetssammanställningarna (psurs).
il riassunto delle informazioni di sicurezza ottenute verrà fornito insieme al riesame annuale/ psur.

tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
con i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, deve essere fornito anche un breve riassunto nel quale devono essere evidenziate tutte le problematiche, venga data una scala di priorità alla elaborazione del segnale (in caso di segnalazioni multiple) e venga fornita una tempistica appropriata per la presentazione di un rapporto completo di valutazione delle segnalazioni.

tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna skall en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för ingivande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
con gli psur deve anche essere presentato un breve riassunto, contenente qualsiasi motivo di preoccupazione ben evidenziato, un work-up del segnale a seconda della priorità (in caso di segnali multipli) e scadenze temporali adeguate per la presentazione di un rapporto approfondito di

innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla: • motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier. o del i sammanfattning av dossiern, inklusive produktresumén, de externa rapporterna och den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen hos produkten. o om det är lämpligt, del iv effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata. o säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren. • motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
ai titolari delle autorizzazioni all’ immissione in commercio è stato chiesto, tramite un elenco di domande, di fornire: • una giustificazione della dose raccomandata per ciascuna delle indicazioni proposte in relazione all’ efficacia e alla potenziale selezione di batteri resistenti agli antimicrobici. o parte i sintesi del fascicolo, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le relazioni degli esperti e la composizione quantitativa e qualitativa del prodotto. o se del caso, parte iv informazioni sull’ efficacia, comprese informazioni relative a farmacocinetica, farmacodinamica e dati sulla resistenza agli antimicrobici. o le relazioni di aggiornamento periodiche sulla sicurezza riferite perlomeno agli ultimi tre anni. • la giustificazione del periodo di sospensione nel caso in cui la dose raccomandata debba essere aumentata.