You searched for: vigilance (Tjeckiska - Slovenska)

postup vigilance
postopek opazovanja in informiranja

c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
(c) podatke, dobljene po postopku opazovanja in informiranja iz člena 10.

a) jakékoliv podstatné informace vyplývající z postupů vigilance a z programů externího posuzování jakosti uvedených v článku 11;
(a) vse ustrezne informacije, ki so na voljo iz postopkov opazovanja in informiranja in iz sistemov zunanje presoje kakovosti iz člena 11;

strany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků.
pogodbenici soglašata, da bosta druga drugo obveščali o izrednih dogodkih glede postopka nadzora medicinskih pripomočkov ali glede zadev, ki se nanašajo na varnost proizvoda.

vzhledem k tomu, že ochranu zdraví a související kontroly lze uskutečnit efektivněji prostřednictvím systémů vigilance pro zdravotnické prostředky, které jsou integrovány na úrovni společenství;
ker bi bilo mogoče varovanje zdravja in z njim povezani nadzor narediti učinkovitejša s pomočjo sistemov nadzorovanja medicinskih pripomočkov, integriranih na ravni skupnosti;

(29) vzhledem k tomu, že by příslušné orgány, které mají dozor nad trhem, měly být schopny, obzvláště v nouzových situacích, kontaktovat výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve společenství za účelem přijetí veškerých ochranných opatření, která by se mohla ukázat jako nutná; že spolupráce a výměna informací mezi členskými státy je potřebná s ohledem na jednotné používání této směrnice, obzvláště pro účely dozoru nad trhem; že je za tímto účelem nutno zavést a spravovat databázi obsahující údaje o výrobcích a jejich zplnomocněných zástupcích, o prostředcích uváděných na trh, o vydaných, pozastavených nebo odňatých certifikátech a o postupu vigilance; že systém ohlašování nežádoucích příhod (postup vigilance) představuje užitečný nástroj dozoru nad trhem, včetně sledování funkční způsobilosti nových prostředků; že informace získané z postupu vigilance a z programů externího posuzování jakosti jsou užitečné pro rozhodování o klasifikaci prostředků;
(29) ker bi moralo biti organom, pristojnim za opazovanje trga, omogočeno, da zlasti v nujnih primerih stopijo v stik s proizvajalcem ali njegovim pooblaščenim zastopnikom s sedežem v skupnosti, da bi lahko sprejeli ukrepe za varovanje, ki bi se izkazali za potrebne; ker so sodelovanje in izmenjava informacij med državami članicami potrebni zaradi enotne uporabe te direktive, zlasti zaradi opazovanja trga; ker je v ta namen potrebno vzpostaviti in upravljati bazo podatkov, ki vsebuje podatke o proizvajalcih in njihovih pooblaščenih zastopnikih, za pripomočke, ki se dajejo na trg, o izdanih, začasno razveljavljenih ali umaknjenih potrdilih, ter o postopku budnosti; ker sistem poročanja o škodljivih dogodkih (postopek budnosti) predstavlja koristno orodje za opazovanje trga, vključno z delovanjem novih pripomočkov; ker so informacije, pridobljene s postopkom budnosti, pa tudi s sistemi zunanje presoje kakovosti, koristne za odločanje o razvrstitvi pripomočkov;