You searched for: risikominimierungsmaßnahmen (Tyska - Bulgariska)

wenn neue informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen sicherheitsspezifikationen, den pharmakovigilanzplan oder die risikominimierungsmaßnahmen auswirken können;
При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска

umfassendere standardisierung und verfügbarkeit einschlägiger instrumente und leitlinien, so dass geeignete risikominimierungsmaßnahmen eingeführt und kontinuierlich in ihrer wirksamkeit verbessert werden können;
Стимулирана стандартизация и разработени подходящи инструменти и насоки, така че да се осигури възможност за прилагане на подходящи мерки за намаляване на риска и за постоянното им усъвършенстване.

der antrag beruht auf einem referenz-arzneimittel, für das keine sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
Заявлението за разрешаване за употреба се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са известни съображения за безопасност, изискващи допълнителни дейности за минимизиране на риска.

informationen über die studie zur arzneimittelanwendung zum zweck der Überwachung und beurteilung der wirksamkeit zusätzlicher risikominimierungsmaßnahmen für anticholinerge nebenwirkungen, die dosisabhängig sein können, und die wichtigkeit einer teilnahme an einer solchen studie
Информация относно проучване за използването на продукта с цел наблюдение и оценка на ефективността на допълнителните мерки за свеждане на риска от антихолинергични нежелани лекарствени реакции до минимум, които може да са дозозависими, и важността на приноса на такова проучване.

nicht-interventionelle unbedenklichkeitsprüfung um die effektivität der angewendeten risikominimierungsmaßnahmen zu bestimmen, einschließlich einer beschreibung der in der täglichen ärztlichen praxis behandelten patientenpopulation, der anwendungsroutine und des kardiovaskulären risikos.
Неинтервенционално проучване за безопасност, за да се оцени ефективността на прилаганите мерки за минимизиране на риска, включващо описание на лекуваната популация от пациенти при ежедневните схеми на употреба в клиничната практика и на сърдечносъдовия риск.

der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem mitgliedsstaat, in dem imlygic vermarktet wird, ein system etabliert wird, welches darauf abzielt, den vertrieb von imlygic über die routinemäßigen risikominimierungsmaßnahmen hinaus zu kontrollieren.
ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където imlygic е на пазара, е осигурена система, предназначена да контролира дистрибуцията на imlygic извън нивото на контрол, осигурено чрез рутинни мерки за свеждане на риска до минимум.

ein aktualisierter rmp ist außerdem dann vorzulegen, • wenn neue informationen erhalten werden, die sich auf die aktuellen sicherheitsspezifikationen, den pharmakovigilanzplan oder die risikominimierungsmaßnahmen auswirken können; • innerhalb von 60 tagen nach erreichen eines wichtigen meilensteins (pharmakovigilanz oder risikominimierung); • auf anfrage der emea.
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (относно лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на ЕМЕА