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Überwachung von unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung
supervision of post-authorisation safety studies

in unbedenklichkeitsstudien ist folgendes zu untersuchen:
safety studies shall address the following aspects:

epidemiologische methode für unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung
epidemiological method for a post-authorisation safety study

Überwachung der unbedenklichkeitsstudien und kodifizierung von leitlinien hierzu
codification and oversight pass

Überwachung nicht-interventioneller unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung durch die gemeinschaft
community oversight of non-interventional post-authorisation safety studies

kodifizierung von leitlinien und verfahren zur Überwachung nicht-interventioneller unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung;
codification of guiding principles and oversight for the conduct of non-interventional post-authorisation safety studies;

(7) das format von protokollen, kurzdarstellungen und abschlussberichten von unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung;
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;

präzisierung der rechtsgrundlage für risikomanagementpläne für neue und bereits zugelassene arzneimittel, gegen die sicherheitsbedenken bestehen, einschließlich unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung;
provision of a clearer legal basis for risk management plans for new and authorised products with safety concerns, including post-authorisation safety studies;

gegebenenfalls die schriftliche aufforderung zur durchführung von unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung oder zur einhaltung der vorschriften zur erfassung oder meldung von nebenwirkungen, die über diejenigen in kapitel 3 hinausgehen;“
if appropriate, the written requirement to conduct post-authorisation safety studies or to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in chapter 3;”

gewährleistung der vorausschauenden und verhältnismäßigen sammlung hochwertiger daten, die für die sicherheit von arzneimitteln relevant sind, durch risikomanagement und strukturierte datenerhebung in form von unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung sowie durch rationalisierte verfahren für einzelfallberichte und die regelmäßige berichterstattung über vermutete nebenwirkungen;
ensuring the proactive and proportionate collection of high quality data relevant to the safety of medicines through risk management and structured data collection in the form of post authorisation safety studies, together with rationalised single case and periodic reporting of suspected adverse reactions;

1.3 der ewsa begrüßt die vorschläge der kommission in bezug auf die bewertung von periodischen unbedenklichkeitsberichten (psurs) und den unbedenklichkeitsstudien nach der zulassung (pass).
1.3 the eesc welcomes the commission's proposals regarding the periodic safety update reports (psur) and post-authorisation safety studies (pass).

sämtliche Änderungen der gruppe gehen auf eine bestimmte unbedenklichkeitsstudie zurück, die nach der zulassung unter aufsicht des zulassungsinhabers durchgeführt wurde.
all variations in the group are consequential to a given post-authorisation study conducted under the supervision of the holder.