Att försöka lära sig översätta från mänskliga översättningsexempel.
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allerdings wurden keine daten aus studien vorgelegt, in denen montelukast mit aktiven behandlungen bei pädiatriepatienten verglichen wurde.
cependant, il n’ y avait pas de données issues d’ études comparant le montélukast à des traitements actifs chez les patients pédiatriques.
Senast uppdaterad: 2012-04-12
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in anbetracht der fehlenden wirksamkeitsdaten für diese indikation bei patienten unter 2 jahren beriet sich der chmp mit dem pädiatrieausschuss hinsichtlich der extrapolation von daten aus studien bei älteren pädiatrischen patienten zur beurteilung der sicherheit/wirksamkeit von montelukast bei sehr jungen pädiatriepatienten.
Étant donné l’ absence de résultats d’ efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le chmp a consulté le comité pédiatrique (pdco) en ce qui concerne l’ extrapolation des données issues d’ études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/ efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.
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der antragsteller/inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen verwies außerdem auf einen ursprünglichen antrag für die kautablette zu 5 mg mit ergebnissen einer studie bei 336 pädiatriepatienten (alter 6 bis 14 jahre).
le demandeur/ titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé à croquer de 5 mg présentant les résultats d’ une étude menées chez 336 patients pédiatriques (âgés de 6 à 14 ans).
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