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informationen zum umfang und der altersstruktur der sicherheitsdatenbank bei kindern siehe abschnitt 5.1.
per la descrizione riportata nella banca dati sulla sicurezza nei bambini, relativamente ad entità ed età, vedere paragrafo 5.1.
die gegenwärtige sicherheitsdatenbank für axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene nebenwirkungen erfassen zu können.
il database di sicurezza attualmente disponibile per axitinib è ancora troppo limitato per individuare le reazioni avverse rare e molto rare.
in der sicherheitsdatenbank sind die informationen für kinder mit ph+ all sehr begrenzt und es wurden keine neuen sicherheitsbedenken gefunden.
le informazioni di sicurezza per i bambini con lla ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
7 inhaber der zulassung gemeldet und in die sicherheitsdatenbank aufgenommen werden können, kann die häufigkeit derartiger meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
raro
die sicherheitsdatenbank scheint nur begrenzte daten zu enthalten, jedoch sind weder in der beobachtung nach der markteinführung in amerika noch in den versuchen unerwartete sicherheitsprobleme aufgetreten.
la banca dati sulla sicurezza sembra poco nutrita, ma non sono emersi casi inattesi correlati alla sicurezza, né nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sul territorio americano né durante le sperimentazioni cliniche.
da nicht alle nebenwirkungen an den inhaber der zulassung gemeldet und so in der sicherheitsdatenbank erfasst werden, können die häufigkeiten für diese nebenwirkungen nicht zuverlässig bestimmt werden.
poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
die Übermittlung einer elektronischen datei wird ebenfalls empfohlen, da die agentur das dokument als strukturierte datei speichern kann, die unmittelbar in die sicherheitsdatenbank der agentur übertragen werden kann.
È raccomandato anche l'invio di un file elettronico, in quanto ciò permette all'agenzia di salvare il documento come file codificato, che può essere inviato direttamente alla banca dati di sicurezza dell'agenzia.
in der untenstehenden tabelle sind alle nebenwirkungen, die auf der grundlage der Überprüfung der vollständigen eslicarbazepinacetat-sicherheitsdatenbank identifiziert wurden, nach systemorganklasse und häufigkeit aufgelistet.
nella tabella sottostante sono riportate tutte le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza; queste sono state identificate a seguito della revisione del database di sicurezza completo della eslicarbazepina acetato.
die sicherheitsdatenbank aus klinischen studien umfasste 2.737 ckd-patienten, von denen 1.789 patienten mit mircera und 948 mit einem anderen epo behandelt wurden.
i dati sulla sicurezza raccolti dagli studi clinici comprendono 2.737 pazienti affetti da insufficienza renale cronica, tra cui 1.789 trattati con mircera e 948 con un altro esa.
da eine auswertung der post-marketing sicherheitsdatenbank für caelyx bei patienten keinen signifikanten hinweis auf eine durch caelyx verursachte nierentoxizität ergeben hat, mögen diese ergebnisse bei affen keine relevanz auf die risikobewertung für patienten haben.
poiché una valutazione globale sui pazienti dei dati di sicurezza successivi alla commercializzazione di caelyx non ha suggerito una tendenza significativa di caelyx in termini di nefrotossicità, i dati osservati nelle scimmie potrebbero non essere rilevanti per la valutazione del rischio nei pazienti.
in der sicherheitsdatenbank gab es keine dokumentierten fälle von torsade-de-pointes-tachykardien (siehe abschnitt 4.4).
nel database sulla sicurezza non sono stati documentati casi di torsione di punta (vedere paragrafo 4.4).
das sicherheitsprofil von voriconazol bei erwachsenen wurde anhand zusammengefasster daten einer sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten personen (davon 1.603 erwachsene patienten in therapiestudien) und zusätzlich 270 erwachsenen in prophylaxestudien bewertet.
il profilo di sicurezza di voriconazolo in adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti arruolati in studi terapeutici e 270 adulti in studi profilattici).
• dass die thelin-sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um kenntnisse über die inzidenz von wichtigen unerwünschten arzneimittelwirkungen (uaw) zu erweitern.
16 • il database di sicurezza di thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull' incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (adrs).