Şunu aradınız:: referenceproduktet (Danca - Letonca)

- påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet og
- bioekvivalences ar atsauces zālēm pierādījumu,

der skal af landbrugsministeren være udstedt en markedsføringstilladelse for referenceproduktet […].
references produktam ir jābūt atļaujai laist tirgū, ko izsniedzis par lauksaimniecību atbildīgais ministrs [..].

psur psur indsendelsen for olanzapine mylan filmovertrukne tabletter skal følge psur indsendelsen for referenceproduktet.
psur (periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi) shēmai, saskaņā ar kuru ir jāiesniedz psur par olanzapine mylan apvalkotajām tabletēm, ir jāatbilst atsauces zāļu psur iesniegšanas shēmai.

der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméet.
salīdzinot zāļu apraksta devu sadaļu ar references zālēm tika noteiktas ievērojamas atšķirības.

den fastsatte plan for indsendelse af psur skal følge den fastsatte plan for indsendelse af psur for referenceproduktet.
psur iesniegšanas grafiks jāpieskaņo atsauces zāļu psur iesniegšanas grafikam.

der er påpeget væsentlige forskelle mellem det foreslåede produktresumé og produktresuméet for referenceproduktet i det forenede kongerige.
atklājās nozīmīgas atšķirības, salīdzinot piedāvāto zāļu aprakstu ar atsauces zāļu aprakstu apvienotajā karalistē.

hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af biograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser.
pacientiem, kuri slimo ar vēzi, biograstima un atsauces preparāta farmakokinētiskais profils bija salīdzināms gan pēc vienreizējas, gan atkārtotas subkutānas ievadīšanas.

med baggrund i de komparative farmakokinetiske data er det dog muligt, at testproduktet er systemisk mindre biotilgængeligt end referenceproduktet.
pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās emea/ cvmp/ 016/ 00- corr- final), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.

efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist.
komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.

der sås ingen relevante forskelle mellem filgrastim ratiopharm og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni.
netika konstatētas būtiskas atšķirības starp filgrastim ratiopharm un atsauces preparātu attiecībā uz smagas neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas biežumu.

hvis referenceproduktet og det indførte produkt er fremstillet samme sted, mener den franske republik ikke, at det er nødvendigt at vurdere det indførte produkt.
francijas republika uzskata, ka, ja references produktam un importētajam produktam ir tā pati ražošanas izcelsme, nav nepieciešams novērtēt importēto produktu.

efter vurderingen af ansøgerens svar på chmp' s liste med spørgsmål vurderede chmp, at de fremlagte svar ikke støttede sammenligneligheden af ansøgerens produkt med referenceproduktet.
izvērtējot pieteikuma iesniedzēja atbildes uz chmp jautājumu sarakstu, chmp uzskatīja, ka sniegtās atbildes neatbalsta pieteikuma iesniedzēja zāļu salīdzināmību ar atsauces zālēm.

konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, equibactin vet. oral pasta.
tātad par atsauces zālēm „ tribrissen pasta iekšķīgai lietošanai ” izdarītie slēdzieni attiecībā uz efektivitāti un nekaitīgumu var tikt attiecināti uz nepatentētajām zālēm „ equibactin vet. pasta iekšķīgai lietošanai ”.

randomiserede, enkeltblinde, crossover- forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at ratiograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
14 nejaušinātā, aizklātā, krustotā vienas devas pētījumā, kurā piedalījās 196 veseli brīvprātīgie, tika konstatēts, ka ratiograstim farmakokinētiskais profils pēc subkutānas un intravenozas ievadīšanas bija pielīdzināms atsauces preparāta farmakokinētiskajam profilam.