İnsan çevirisi örneklerinden çeviri yapmayı öğrenmeye çalışıyor.
Profesyonel çevirmenler, işletmeler, web sayfaları ve erişimin serbest olduğu çeviri havuzlarından.
bibliograafiline teave
bibliographical information
Son Güncelleme: 2017-04-06
Kullanım Sıklığı: 1
Kalite:
bibliograafiline ülevaade ohutusandmete kohta koos ekspertaruandega, ja kui pädev asutus seda nõuab, siis täiendava taotluse korral ravimi ohutushindamiseks vajalikud andmed.
a bibliographic review of safety data together with an expert report, and where required by the competent authority, upon additional request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
võrdlusuuringud, statistilised uuringud, kvaliteediküsitlused, bibliograafiline uurimistöö, faktide ja arvandmete kogumine, võttes arvesse majanduslikke parameetreid ja tehnoloogilisi tegureid.
benchmarking, statistical research, qualitative interviews, bibliography research, collection of facts and figures taking into account economic parameters as well as technological factors.
asjakohane bibliograafiline viide või muu tõendusmaterjal, milles kinnitatakse, et selle üldnimetusega toidu- või joogigrupp on olnud liikmesriigi/liikmesriikide turul vähemalt 20 aastat enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva.
relevant bibliographical or otherwise verifiable evidence demonstrating the presence on the market of the class of foods or beverages with the generic descriptor, over at least a 20-year period, in the member state(s), prior to the date of entry into force of this regulation.
eriti on "väljakujunenud meditsiinilise kasutusega" seoses vaja selgitada, et kontrollimiste ja uuringute kõrval võib bibliograafiline viitamine teistele tõendusallikatele ning mitte katsete ja analüüsidega saadud andmetele (müügijärgsed uuringud, epidemioloogilised uuringud jne) tõendada toote ohutust ja efektiivsust nõuetekohasel viisil, kui taotluses rahuldavalt selgitatakse ja põhjendatakse kõnealuste infoallikate kasutamist.
with respect to the provisions on "well-established medicinal use" it is in particular necessary to clarify that "bibliographic reference" to other sources of evidence (post marketing studies, epidemiological studies, etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.