Şunu aradınız:: viitelääkevalmisteen (Fince - İngilizce)

- biologisen samanarvoisuuden osoittaminen viitelääkevalmisteen kanssa,
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,

viitelääkevalmisteen koko epar- arviointilausunto on myös emean verkkosivustolta.
the full epar for the reference medicine can also be found on the emea’ s website.

viitelääkevalmisteen täysi epar- arviointikertomus löytyy emean verkkosivustolta.
the full epar for the reference medicine can also be found on the emea’ s website.

tutkimusten perusteella rheumocamin katsottiin olevan biologisesti samanarvoisen viitelääkevalmisteen kanssa.
based on the findings of the studies, rheumocam was considered to be bioequivalent to the reference medicine.

viitelääkevalmisteen ja koelääkevalmisteen biologinen samanarvoisuus osoitettiin riittävän selvästi, eikä sitä kyseenalaistettu tässä menettelyssä.
the bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.

tämä tarkoittaa sitä, että se on samankaltainen viitelääkevalmisteen kanssa, mutta se sisältää kapesitabiinia myös yhtenä uutena vahvuutena nykyisiin vahvuuksiin nähden.
this means that it is similar to a ‘reference medicine’, but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.

myyntiluvan haltijan on varmistettava, että viitelääkevalmisteen turvallisuusprofiiliin tehdyt muutokset, jotka vaativat muutoksia riskinhallintasuunnitelmaan tai tuotetietoihin, pannaan välittömästi täytäntöön leflunomide ratiopharman osalta.
the marketing authorisation holder (mah) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the risk management plan or product information are immediately implemented for leflunomide ratiopharm.

vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten vertailun perusteella, ettei compagel geeli hevosille - valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
in response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between compagel gel for horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.

myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä ranskan ja ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan compagel geeli hevosille - valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
the marketing authorisation holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by france and sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between compagel gel for horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.

1 - käyttöaiheen laajentaminen vaikeasta kroonisesta kivusta kärsiville potilaille, joilla ei ole syöpää 2 - valmisteyhteenvetoon sisällytettävät muuntotaulukot 3 - sen arviointi, tulisiko imetys ja samanaikainen osittaisten opioidiagonistien antaminen lisätä vasta- aiheisiin 4 - viitelääkevalmisteen kanssa samanarvoisuuden osoittamiseen tarvittavat biologisen samanarvoisuuden tutkimukset.
1- the therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- the choice of conversion tables(s) to be included in the spc 3- whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- the bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product