Şunu aradınız:: myyntipäällysmerkintöjen (Fince - Estonca)

valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen
esildise eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe ühtlustamine;

valmisteyhteenvetojen ja myyntipÄÄllysmerkintÖjen muuttamisen perusteet
ravimi omaduste kokkuvÕtte, mÄrgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused

19 myyntipÄÄllysmerkintÖjen oleellisiin kohtiin tehtÄvÄt muutokset
19 muutused, mis peavad olema sisse viidud pakendi mÄrgistuse vastavatesse osadesse

valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
mÄrgistuse ja pakendi infolehe muutmise

5 valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
5 ravimi omaduste muutmise alused

- menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen
- esildise tegemise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe

valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvetojen), myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
pakendi

emean tieteelliset johtopÄÄtÖkset ja valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet
euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud jÄreldused ning ravimi omaduste kokkuvÕtete, mÄrgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused

emean esittÄmÄt tieteelliset johtopÄÄtÖkset sekÄ perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
euroopa ravimiameti esitatud teaduslikud jÄreldused ning ravimi omaduste kokkuvÕtte, mÄrgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused

euroopan lÄÄkeviraston esittÄmÄt tieteelliset pÄÄtelmÄt ja perustelut valmisteyhteenvedon, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkaussselosteen muuttamiseksi
euroopa raviniameti esitatud teaduslikud jÄreldused ning ravimi omaduste kokkuvÕtte, mÄrgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused

emea: n esittÄmÄt tieteelliset johtopÄÄtÖkset sekÄ valmisteyhteenvetojen, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteiden muuttamisen perusteet
euroopa ravimiameti poolt esitatud teaduslikud jÄreldused ning ravimi omaduste kokkuvÕtete, mÄrgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused

emea: n esittÄmÄt tieteelliset johtopÄÄtÖkset sekÄ valmisteyhteenvetojen, myyntipÄÄllysmerkintÖjen ja pakkausselosteen muuttamisen perusteet tieteelliset johtopÄÄtÖkset
euroopa ravimiameti poolt esitatud teaduslikud jÄreldused ning ravimi omaduste kokkuvÕtte, mÄrgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused

4. kun muutos edellyttää valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen johdonmukaista tarkistusta, tätä pidetään osana muutosta.
4. kui muudatuse tõttu on vaja muuta ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringut ja infolehte, loetakse seda muudatuse osaks.

menettelyn tarkoituksena oli kansallisesti hyväksyttyjen gemzar- lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen mukaan lukien laadulliset näkökohdat.
8. juunil 2007 esitas euroopa komisjon euroopa ravimiametile parandatud direktiivi 2001/ 83/ eÜ artikli 30 kohase esildise ravimi gemzar riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamiseks.

chmp antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli cozaarin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada cozaari ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.

chmp antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli cozaari compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada ravimi cozaar comp ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.

chmp antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 26. juunil 2008, soovitades ühtlustada remeroni ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, etiketid ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektid.

chmp antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. aprillil 2008, soovitades ühtlustada lamictali ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteediaspektide osas.

toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella chmp katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laadullisten näkökohtien yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulee muuttaa ehdotuksen mukaan.
2008. aasta juuni koosolekul oli inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu arvesse võttes arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteediaspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning nimetatud dokumente tuleb muuta.

chmp suositteli myyntilupien myöntämistä sabumalinille ja sen rinnakkaisnimille (katso liite i), joiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen koordinointiryhmämenettelyllä laaditut lopulliset versiot ovat liitteessä iii.
on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud sabumalini ja sarnaste nimetuste puhul iii lisas (vt i lisa).