Şunu aradınız:: lääketurvatoimintasuunnitelmaan (Fince - Maltaca)

lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
34

kun uusi tieto saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan
meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista ’ jkollha jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas - sigurtà kurrenti, fuq il- pjan tal- farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jnaqqsu ir- riskju

turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin
meta wieħed jirċievi informazzjoni ġdida li tista ’ teffetwa l- ispeċifikazzjoni tas- sigurta` kurrenti, il- pjan ta ’ farmakoviġilanza jew attivitajiet li jnaqqsu r- riskji

turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan ja riskienhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin.
meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista ’ jkollha jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas- sigurtà kurrenti, fuq il- pjan tal- farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir - riskju.

kun on saatu uutta nykyiseen safety spesifikaatioon, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen liittyvää tietoa
meta jasal tagħrif ġdid li jista ’ jkollu impatt fuq l- ispeċifikazzjoni dwar is- sigurtà attwali, il - pjan ta ’ farmakoviġilanza u attivitajiet li jnaqqsu r- riskju

kun on saatu uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa oleviin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimenpiteisiin.
meta tasal informazzjoni ġdida li jista ’ jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas- sigurta ’ kurrenti, il- pjan ta ’ famakoviġilanza jew tirriskja l- attivitajiet li jiminimizzaw ir- riskju.

kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa voimassa olevaan turvamääritykseen, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointitoimiin.
meta jasal tagħrif ġdid li jista 'jolqot l- ispeċifikazzjoni kurrenti tas- sigurtà, pjan ta ’ farmakoviġilanza jew attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar- riskju

kun on saatavilla uutta tietoa, mikä voi vaikuttaa nykyiseen lääkkeen turvallisuusprofiiliin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointiin liittyviin toimenpiteisiin
meta informazzjoni ġdida ricevuta tista ’ tagħmel impatt fuq l- ispecifikazzjoni tas - sigurta` kurrenti, pjan ta ’ farmakovigilanza jew attivitajiet tat- tnaqqis tar- riskju.

kun saadaan sellaista uutta tietoa, jolla voi olla vaikutusta valmisteen turvallisuutta koskeviin erittelyihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimointia koskevaan toimintaan
meta informazzjoni ġdida tinkiseb illi jkollha mpatt fuq l- ispeċifikazzjonijiet tas- sigurta ’ kurrenti, fuq il- pjan ta ’ farmakoviġilanza jew f ’ l- attivitajiet ta ’ minimizzazzjoni tar- riskji

tämän lisäksi päivitetty risk management plan tulee toimittaa • kun saadaan lisätietoja, jotka voivat vaikuttaa nykyisiin turvallisuustietoihin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskin minimoimisaktiviteetteihin
barra minn hekk, rmp aġġornat għandu jkun sottomess • meta tkun irċevuta informazzjoni ġdida li tistà tagħmel impatt fuq l- ispeċifikazzjonijiet ta ’ sigurtà kurrenti, il- pjan ta ’ farmakoviġilanza jew attivitajiet ta ’ tnaqqis ta ’ riskju. • fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta ’ riskju)

kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmäärityksiin (safety specification), lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen tähtääviin toimenpiteisiin
meta tinkiseb informazzjoni ġdida li jista ’ jkollha impatt fuq il- pjan ta ’ farmakoviġilanza speċifiku dwar is- sigurtà attwali jew attivitajiet ta ’ tnaqqis ta ’ riskji

lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee esittää: • turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan ja riskienhallintatoimiin vaikuttavan uuden tiedon tultua esiin. • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaa tai riskienhallintaa koskevan) virstanpylvään saavuttamisesta • emea: n vaatimuksesta
27 • meta informazzjoni ġdida tkun irċevuta li jista ’ jkollha jkollha impatt fuq l- ispeċifikazzjoni tas- sigurtà kurrenti, fuq il- pjan tal- farmakoviġilanza jew fuq attivitajiet li jimminimizzaw ir - riskju. • fi żmien 60 jum minn meta tintlaħaq milestone importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar- riskju) • fuq talba tal- emea