Profesyonel çevirmenler, işletmeler, web sayfaları ve erişimin serbest olduğu çeviri havuzlarından.
alle beschikbare gegevens ter rechtvaardiging van de aangegeven minimale houdbaarheid moeten in het veiligheidsrapport worden aangegeven.
В доклада за безопасността следва да се посочат всички налични данни, използвани за обосновка на посочения минимален срок на трайност.
deze rubriek van het veiligheidsrapport moet de naam en het adres bevatten van de veiligheidsbeoordelaar, en moet gedateerd en ondertekend zijn.
В този раздел на доклада за безопасността се изисква справка с име и адрес на оценителя на безопасността, дата и подпис на оценителя.
conform de richtlijn van de chmp voor risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het herzien risicobeheersingsplan tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport te worden ingediend.
Според Указание на chmp относно системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР), актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
gegevens betreffende ongewenste bijwerkingen kunnen in dit deel van het veiligheidsrapport worden opgenomen in de vorm van statistische gegevens, zoals het aantal en soort ongewenste bijwerkingen per jaar.
Данни за нежелани ефекти могат да бъдат включени в тази част от доклада за безопасност във вид на статистически данни, като например брой и вид на нежеланите ефекти на година.
de structuur en inhoud van het veiligheidsrapport moeten afgestemd zijn op de vereisten in bijlage i bij verordening (eg) nr. 1223/2009.
Структурата и съдържанието на доклада за безопасност следва да отговарят на изискванията на приложение i към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
voor iedere beschrijving van fysische en chemische eigenschappen en specificaties (voor iedere stof en ieder mengsel dat deel uitmaakt van het product) moeten de referentiemethoden in het veiligheidsrapport zijn vermeld.
В доклада за безопасността следва да се посочат референтните методи за всяко описание на физико-химичните свойства и за спецификациите (за всяко вещество или смес, съдържащи се в продукта).
conform de chmp richtlijn met betrekking tot risk management systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient het geactualiseerde rmp tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsrapport (psur) te worden ingediend.
за проследяване на лекарствената безопасност или действията за минимизиране на риска
volgens de chmp richtlijn over risicobeheerssystemen voor geneesmiddelen voor gebruik bij de mens moet het bijgewerkte rbp tegelijk met het volgende veiligheidsrapport (periodic safety update report (psur)) worden ingediend.
1 + aligned
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (periodic safety update report (psur)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de chmp.
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подаде: