Şunu aradınız:: geneesmiddelenbeoordeling (Hollandaca - Romence)

europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
agenŢia europeanĂ pentru evaluarea medicamentelor

- het europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling;
- agenţia europeană pentru evaluarea produselor medicale,

bevoegdheden van het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling
competenţa agenţiei europene pentru evaluarea medicamentelor

er wordt een europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling opgericht.
se instituie o agenţie pentru evaluarea medicamentelor.

f) de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling in acht zijn genomen;
(f) au fost respectate orientările ştiinţifice corespunzătoare ale agenţiei;

1)] ingestelde europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna ‚bureau’ genoemd”.
1)], numită în continuare «agenția»”.

er wordt binnen het europees bureau voor geneesmiddelenbeoordeling een comité voor weesgeneesmiddelen ingesteld, hierna "het comité" te noemen.
prin prezentul se constituie, în cadrul agenţiei, un comitet pentru produse medicamentoase orfane, denumit în continuare "comitetul".

overwegende dat derhalve een europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna "bureau" genoemd) moet worden opgericht;
întrucât este, prin urmare, necesar să se instituie o agenţie europeană pentru evaluarea medicamentelor ("agenţia");

3. de commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren aangaande welke gegevens in deze tezamen met het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling beheerde europese database moeten worden ingevoerd en aangaande de methoden van elektronische gegevensuitwisseling.
(3) În consultare cu statele membre, comisia formulează şi publică indicaţii detaliate privind datele de introdus în această bază de date europeană a cărei funcţionare o asigură cu sprijinul agenţiei, precum şi metodele utilizate pentru schimbul electronic de date.

behalve in uitzonderingsgevallen waarin het door de commissie opgestelde ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, wordt een schriftelijke procedure volgens de bepalingen van artikel 3 gevolgd.
cu excepţia cazurilor excepţionale în care proiectul de decizie pregătit de către comisie nu este în conformitate cu avizul agenţiei europene pentru evaluarea produselor medicinale, se utilizează o procedură scrisă conform descrierii din art. 3.

het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verzorgt de coördinatie van de inspecties, in het kader van zijn bevoegdheden krachtens verordening (eg) nr. 2309/93.
coordonarea acestor inspecţii este asigurată de către agenţie, în cadrul competenţelor sale prevăzute în regulamentul (cee) nr. 2309/93.

1. de lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef plaatsheeft, voeren de volgende gegevens in in een europese database die uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde instanties van de lidstaten, voor het europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en voor de commissie:
(1) statele membre pe teritoriul cărora se desfăşoară studiul clinic introduc într-o bază de date europeană, accesibilă doar autorităţilor competente ale statelor membre, agenţiei şi comisiei:

ten einde de in artikel 3 bedoelde vergunning te verkrijgen, dient de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon een aanvraag in bij het bij titel iv opgerichte europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna "bureau" te noemen.
pentru a obţine autorizaţia la care se face referire în art. 3, persoana responsabilă cu introducerea produsului medicamentos pe piaţă depune o cerere la agenţia europeană pentru evaluarea medicamentelor, în continuare denumită "agenţia", înfiinţată în conformitate cu titlul iv.