Şunu aradınız:: studiegeneesmiddel (Hollandaca - Slovakça)

studiegeneesmiddel
skúmaná liečba

het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
rozdiel v incidencii závažných krvácavých príhod medzi dvoma skupinami pacientov sa objavil predovšetkým počas podávania hodnoteného liečiva.

drie patiënten staakten vroegtijdig hun deelname aan de studie als gevolg van ongewenste voorvallen die werden beschouwd als niet gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
traja pacienti predčasne ukončili štúdie v dôsledku nežiaducich udalostí, ktoré sa považovali za nesúvisiace so skúmaným liekom.

de aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Žiadateľ opísal pozorované signály sae a poznamenal, že len jeden prípad bol skúšajúcim vyhodnotený ako prípad súvisiaci so skúšaným liekom.

6 studiegeneesmiddel (gedefinieerd als de duur van de infusie plus de volledige kalenderdag, volgend op het einde van de infusie).
alfadrotrekogín placebo alfadrotrekogín (aktivovaný) (aktivovaný) [enhance] n=2378 [prowess] n=840 [prowess] n=850 miesto krvácania

daarnaast werden twee ae’ s beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de botox-groep.
okrem toho, dve nežiaduce udalosti boli hodnotené ako súvisiace s liekom skúmaným v štúdii v porovnaní so žiadnou udalosťou v skupine, ktorá dostávala botox.

op basis van het vergelijkbare farmacokinetische profiel van rapinyl en actiq gelooft de aanvrager dan ook dat dit een sporadisch geval was, in lijn met het oordeel van de onderzoeker dat deze zelfmoord geen verband hield met het studiegeneesmiddel.
jeden pacient mal úspešný pokus o samovraždu, ale hoci je známe, že suicidálne myšlienky sú u pacientov s rakovinou častejšie ako v bežnej populácii, samovražda ani suicidálne myšlienky neboli hlásené pri lieku actiq ani pri lieku fentora/ effentora ako nežiaduca udalosť a na základe podobného farmakokinetického profilu lieku rapinyl a lieku actiq sa žiadateľ domnieva, že išlo o sporadický prípad v súlade s posudkom skúšajúceho a že nešlo o súvislosť.

3 in de enhance-studie ervaarden zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
2 pacienti vyžadujúci podanie ≥ 3 jednotiek erytrocytárnej masy za deň, počas 2 po sebe nasledujúcich dní bez rozpoznania miesta krvácania 3 v enhance sa počas sledovaného obdobia podávania infúzie objavili u šiestich pacientov viacnásobné závažné krvácavé príhody (94 príhod pozorovaných u 85 pacientov).

bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
krvácavé príhody zahŕňali závažné krvácanie, krvácanie hodnotené ošetrujúcim lekárom ako potenciálne súvisiace s podaním študovaného lieku, krvácanie vyžadujúce podanie erytrocytárnej masy a krvácanie vedúce k ukončeniu podávania študovaného lieku.

(1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9% [14/ 27]), liposomaal amfotericine b 25,9% [7/ 27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8% [527/ 556], liposomaal amfotericine b 95,5% [515/ 539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de
celková priaznivá odpoveď vyžadovala splnenie každého z 5 kritérií: