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indehaveren af markedsføringstilladelsen skal opstille et post- marketingovervågningsstudie, som beskrevet i eu- risikohåndteringsplanens synopsis.
il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve impostare uno studio di sorveglianza post-marketing come indicato nella sinossi del piano europeo di gestione del rischio (eu-risk management plan).

29 • sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af volibris. • give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne. • aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne. • overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination. • bivirkningsdatabasen for volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post- marketingovervågningsstudie. • indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
31 • il paziente deve essere in grado di aderire ai requisiti per l’ utilizzo sicuro di volibris. • la necessità di fornire al paziente una consulenza esaustiva e consigli. • la necessità di fornire ai pazienti l' opuscolo/ gli opuscoli di informazione e la scheda pro-memoria. • considerare una prescrizione su base mensile per 30 giorni di terapia, al fine di assicurare che i pazienti e i risultati dei test clinici più importanti vengano rivisti prima della successiva prescrizione. • la banca dati sulla sicurezza di volibris è limitata e pertanto i medici sono incoraggiati ad arruolare i pazienti nello studio di sorveglianza post-marketing. • le reazioni avverse sospette e le gravidanze devono essere riportate.