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kern des ganzen ist die ausschließlichkeitsfrist für die daten.
at the heart of this, is data exclusivity.

zulassung einer einjährigen ausschließlichkeitsfrist für wesentliche klinische oder präklinische daten, die einem antrag auf aufhebung der rezeptpflicht beigefügt sind.
allow one year data exclusivity on significant clinical or pre-clinical data submitted in support of an application to reclassify a product from prescription to non-prescription;

was die von unternehmen für den genehmigungsantrag vorgelegten daten betrifft, so werden die vorschriften für den datenschutz harmonisiert (ausschließlichkeitsfrist).
concerning data submitted by companies for the approval of medicines, the legislation harmonises the rules governing data protection (data exclusivity).

für die hersteller von generika wird es möglich, die für eine genehmigung von generika in europa erforderlichen versuche durchzuführen und noch vor ablauf der ausschließlichkeitsfrist eine genehmigung für das inverkehrbringen zu erhalten.
for the generic pharmaceutical sector, the new rules introduce the possibility for companies to perform tests to support generic medicine authorisation in europe and to obtain a marketing authorisation before the end of the data exclusivity period.

in bezug auf bauelemente komplexer erzeugnisse sollte in diesem bericht insbesondere die harmonisierung auf der grundlage etwaiger optionen, einschließlich eines vergütungssystems und einer begrenzten ausschließlichkeitsfrist, geprüft werden.
whereas, in respect of component parts of complex products, the analysis should, in particular, consider harmonisation on the basis of possible options, including a remuneration system and a limited term of exclusivity;

3) der markt für patentfreie arzneimittel, auf dem konkurrierende präparate nach ablauf der ausschließlichkeitsfrist einen preisverfall und somit einsparungen für die gesundheitssysteme bewirken, die zur finanzierung neuerer arzneimittel verwendet werden können.
3) the off-patent market where, as market exclusivity for medicines expires, competitor products generate price erosion and therefore savings for healthcare systems that can be used to fund newer medicines.

die kommission kann die Änderung 18 teilweise akzeptieren, der zufolge der zeitraum für die weiterentwicklung von tierarzneimitteln für die verwendung bei zusätzlichen zur lebensmittelerzeugung genutzten tierarten von drei auf fünf jahre verlängert werden soll, um so eine verlängerte ausschließlichkeitsfrist nutzen zu können.
the commission can accept in part amendment 18 aimed at providing an extension of the period allowed for development of products for use in additional food-producing species, from three to five years, with the view of making use of an extended period of exclusivity.

die agentur geht davon aus, dass die zahl der anträge auf genehmigung für das inverkehrbringen steigt – in der hauptsache infolge der erweiterten anwendung des zentralisierten verfahrens, zusätzlicher unterstützung für unternehmen, die beabsichtigen, zulassungen für arzneimittel mit begrenzten märkte und/oder gegen regional verbreitete krankheiten zu beantragen, und der erwarteten steigenden zahl von zulassungsanträgen für generika mit dem auslaufen der ausschließlichkeitsfrist für tierarzneimittel, für die eine zentrale zulassung erteilt wurde.
this is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;