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bei ihrer zusammenstellung sind alle verfügbaren, die begründung der vorgeschlagenen klinischen prüfung und die sichere verwendung des prüfpräparats untermauernde informationen und nachweise zu berücksichtigen und in form von zusammenfassungen darzulegen.
it shall be prepared from all available information and evidence that supports the rationale for the proposed clinical trial and the safe use of the investigational medicinal product in the trial and be presented in the form of summaries.
- interne kohärenz der strategie, vorhandensein sich gegenseitig untermauernder interaktionen und nichtvorhandensein möglicher konflikte und widersprüche zwischen den operationellen zielen verschiedener ausgewählter aktionen;
- internal coherence of the strategy, and existence of mutually reinforcing interactions and absence of possible conflicts and contradictions between the operational objectives of different actions selected,