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der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss den inhalt und das format des medizinischen informationssets mit der national zuständigen behörde des jeweiligen mitgliedsstaates vor der verteilung innerhalb deren zuständigkeitsgebietes abstimmen.
de vergunninghouder moet de inhoud en indeling van het medisch voorlichtingspakket door de bevoegde nationale autoriteit van elke lidstaat laten goedkeuren voordat het pakket in het betreffende gebied wordt verspreid.

beide informationssets sind im rahmen eines aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das risiko von verabreichungsfehlern zu verhindern, die im zusammenhang mit der konzentrationsänderung der neuen novoseven-formulierung auftreten könnten.
beide informatiepakketten dienen onderdeel te zijn van een opleidingsplan dat tot doel heeft de kans op medicatiefouten die in verband kunnen worden gebracht met de veranderingen van sterkte van geherformuleerd novoseven te minimaliseren.

das arzt-informationsset soll folgendes enthalten: • zusammenfassendes blatt über die produkteigenschaften und rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue formulierung von novoseven vorgenommen wurden, hervorgehoben sind. • folienpräsentation zu informationszwecken • dosierungsreferenzkarte • broschüre mit fragen und antworten • patienten-informationsset • brief an das medizinische fachpersonal
het artseninformatiepakket dient het volgende te bevatten: • korte samengevatte bijsluiter van de productkenmerken en handleiding voor reconstitutie, inclusief de gemarkeerde wijzigingen die voor geherformuleerd novoseven zijn aangebracht • educatief diapakket • dosisreferentiekaart • vraag en antwoord boekje • patiënteninformatiepakket • brief naar de beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.