您搜索了: vigilance (捷克语 - 匈牙利语)

postup vigilance
figyelő eljárás

c) údaje získané v souladu s postupem vigilance definovaným v článku 11.
c) a 10. cikkben meghatározott figyelő eljárásnak megfelelően szerzett adatok.

a) jakékoliv podstatné informace vyplývající z postupů vigilance a z programů externího posuzování jakosti uvedených v článku 11;
a) a figyelő eljárásból, valamint a 11. cikkben említett külső minőségértékelő rendszerekből származó minden rendelkezésre álló lényeges információra;

strany se dohodly, že se budou vzájemně informovat o událostech zjištěných v rámci systému vigilance pro zdravotnické prostředky nebo o záležitostech týkajících se bezpečnosti výrobků.
a felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről.

vzhledem k tomu, že ochranu zdraví a související kontroly lze uskutečnit efektivněji prostřednictvím systémů vigilance pro zdravotnické prostředky, které jsou integrovány na úrovni společenství;
mivel az egészségvédelem és a kapcsolódó ellenőrzések hatékonyabbá tehetők az orvostechnikai eszközök közösségi szinten szabályozott műszaki biztonságfelügyeleti rendszerei segítségével;

(29) vzhledem k tomu, že by příslušné orgány, které mají dozor nad trhem, měly být schopny, obzvláště v nouzových situacích, kontaktovat výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce usazeného ve společenství za účelem přijetí veškerých ochranných opatření, která by se mohla ukázat jako nutná; že spolupráce a výměna informací mezi členskými státy je potřebná s ohledem na jednotné používání této směrnice, obzvláště pro účely dozoru nad trhem; že je za tímto účelem nutno zavést a spravovat databázi obsahující údaje o výrobcích a jejich zplnomocněných zástupcích, o prostředcích uváděných na trh, o vydaných, pozastavených nebo odňatých certifikátech a o postupu vigilance; že systém ohlašování nežádoucích příhod (postup vigilance) představuje užitečný nástroj dozoru nad trhem, včetně sledování funkční způsobilosti nových prostředků; že informace získané z postupu vigilance a z programů externího posuzování jakosti jsou užitečné pro rozhodování o klasifikaci prostředků;
(29) mivel a piacfelügyeletért felelős illetékes hatóságoknak, különösen vészhelyzetben, alkalmasnak kell lenniük arra, hogy a gyártóval, illetve annak a közösség területén meghatalmazott képviselőjével felvegyék a kapcsolatot, azért, hogy szükség esetén meg tudják tenni a szükségessé váló védelmi intézkedéseket; mivel a tagállamok közötti együttműködésre és információcserére van szükség az irányelv egységes alkalmazása érdekében, különös tekintettel a piacfelügyeletre; mivel ezért a gyártók és meghatalmazott képviselőik, valamint a kereskedelmi forgalomban kapható eszközök, a kiadott, felfüggesztett, illetve visszavont tanúsítványok adatait, továbbá a figyelő eljárásra vonatkozó adatokat tartalmazó adatbázis létrehozására és kezelésére van szükség; mivel a káros események jelentési rendszere (figyelő eljárása), az új eszközök működését is beleértve, hasznos piacfelügyeleti eszközt jelent; mivel a figyelő eljárásból, valamint a külső minőségértékelő rendszerekből származó információk hasznosak az eszközök besorolását érintő döntéshozatal során;