您搜索了: rozpaky (斯洛伐克语 - 斯洛文尼亚语)

3.3.4 ehsv pokladá za správny princíp, podľa ktorého sa pediatrické výskumné plány predkladajú počas vývoja nového lieku a veľmi kladne hodnotí možnosť priebežného dialógu medzi navrhovateľom a pediatrickým výborom. vyjadruje preto svoje rozpaky nad požiadavkou predkladať ich s výnimkami "najneskôr po ukončení farmakologicko-kinetických štúdií" (čl. 17, ods. 1). naozaj v tomto štádiu ešte nie sú ukončené štúdie o bezpečnosti molekuly u dospelých pacientov, a teda nie je ešte jasne vymedzený bezpečnostný profil. dôsledkom toho sa ešte nedá formulovať kompletný a riadne štruktúrovaný výskumný pediatrický plán (najmä pre rôzne podskupiny pediatrickej populácie), s rizikom, že sa začnú nepotrebné štúdie alebo ich bude treba zopakovať pre dávkovania iné než boli počiatočne plánované.
3.3.4 eeso odobrava načelo, da je treba v fazi ravoja novih farmacevtskih izdelkov predstaviti načrte pediatričnih preiskav in pozdravlja možnost nadaljevanja dialoga med predlagateljem in odborom za pediatrijo. vendar pa je zaskrbljen zaradi zahteve za predložitev vloge: "če ni drugače določeno, najkasneje ob dokončnem oblikovanju humanih farmakinetskih študij" (člen 17(1)). preskusi varnosti v populaciji odraslih bolnikov se v tej fazi dejansko še ne bodo zaključili in zato varnostni profil ne bo jasno opredeljen. tako ne bo možno pripraviti celovitega, dobro oblikovanega načrta pediatričnih preiskav (še posebej za različne podkategorije pediatrične populacije). to lahko povzroči izvajanje nepotrebnih študij ali ponavljanje študij v obsegu, ki se razlikuje od prvotno predvidenega.