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pre- authorisation
unterstützung der leitung integriertes qualitäts- management / audit bereich rechtsangelegenheiten

marketing authorisation holder
inhaber der zulassung

utvÄrdering av post- authorisation
pre- authorisation

marketing authorisation number(s)
zulassungsnummer(n)

post-authorisation efficacy study (paes):
wirksamkeitsprüfung nach der zulassung (paes):

notice to marketing authorisation holders – pharmacovigilance guidlines
notice to marketing authorisation holders – pharmacovigilance guidlines

[14] registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals.
[14] registrierung, bewertung, zulassung und beschränkung chemischer stoffe.

european medicines agency post- authorisation evaluation of medicines for human use
european medicines agency post-authorisation evaluation of medicines for human use

note for guidance on stability testing for a type ii variation to a marketing authorisation
note for guidance on stability testing for a type ii variation to a marketing authorisation

standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing authorisation holders
standard operating procedure on the release of assessment reports to applicants / marketing authorisation holders

the european agency for the evaluation of medicinal products pre- authorisation evaluation of medicines for human use
the european agency for the evaluation of medicinal products beurteilung von humanarzneimitteln vor der zulassung

pre- authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products

carcinogenicity testing pre- authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products
carcinogenicity testing pre-authorisation studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products

use of near infra- red spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data to be forwarded in part ii of the dossier for a marketing authorisation
use of near infra-red spectroscopy by the pharmaceutical industry and the data to be forwarded in part ii of the dossier for a marketing authorisation

position paper on the regulatory requirements for the authorisation of low- dose modified release asa formulations in the secondary prevention of cardiovascular events.
position paper on the regulatory requirements for the authorisation of low-dose modified release asa formulations in the secondary prevention of cardiovascular events.

efter många års förberedelser kunde reach (registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals)29 börja fungera i juni.
nach jahrelanger vorbereitung wurde die reach-verordnung – über die registrierung, bewertung, zulassung und beschränkung chemischer stoffe29 – im juni endlich operativ.

för inlämning av de uppgifter som krävs skall de sökande följa riktlinjerna i dokumentet guidelines of the european food safety authority for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation.
für die vorlage der verlangten daten hat der antragsteller die 'guidelines of the scientific committee on food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to ist authorisation' (leitlinien des wissenschaftlichen ausschusses 'lebensmittel' für die einreichung eines antrags auf sicherheitsbewertung eines stoffes, der in materialien mit lebensmittelkontakt verwendet werden soll, vor seiner zulassung) zu konsultieren.

det nya systemet för bedömning av både existerande och nya kemikalier kallas för reach-systemet (registration, evaluation and authorisation of chemicals).
das neue einheitliche system zur bewertung von chemischen altstoffen und neuen stoffen wird reach (von engl. registration, evaluation and authoriziation of chemicals) genannt und umfasst die folgenden elemente:

contribution to part s. 2. 3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma- derived medicinal products
contribution to part s.2.3 of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of plasma-derived medicinal products

system för farmakovigilans mah måste se till att det system för farmakovigilans som beskrivs i juliversionen 2007 som anges i modul 1. 8. 1. i marketing authorisation application finns tillgängligt och gäller före och under tiden som produkten finns för försäljning.
pharmakovigilanzsystem der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das pharmakovigilanzsystem, gemäß der version von juli 2007 wie in modul 1.8.1. des zulassungsantrags beschrieben, angewendet wird und funktioniert, bevor and während das produkt auf dem markt erhältlich ist.