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monografi
monographie

monografi och identitetsbeskrivning
monographie und technische spezifikation

tillverkningsmetoden kan efterlämna föroreningar som inte omfattas av farmakopéns monografi.
das herstellungsverfahren kann verunreinigungen hinterlassen, die durch die monographie des arzneibuchs nicht abgedeckt sind.

ansökningarna för dessa tillsatser åtföljdes av erforderlig monografi och identitetsbeskrivning.
den anträgen für diese zusatzstoffe lagen die erforderlichen monographien und technischen spezifikationen bei.

fänkål, bitter, torkad finfördelad [1] frukthänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
getrockneter bitterer fenchel, zerkleinerte frucht [1]referenz der monografie im europäischen arzneibuch

2. om tillsatsens karakterisering eller egenskaper ändras skall ett nytt standardprov som motsvarar tillsatsens nya monografi ges in.
(2) im falle einer Änderung der merkmale oder der eigenschaften des zusatzstoffs ist eine standardprobe zu hinterlegen, die der neuen monographie des zusatzstoffs entspricht.

fänkål, söt, torkad finfördelad [3] eller pulveriserad frukthänvisning till monografi i den europeiska farmakopén
getrockneter süßer fenchel, zerkleinerte [3] oder pulverisierte fruchtreferenz der monografie im europäischen arzneibuch

om en inspektion görs inom ramen för förfaranden för utfärdande av intyg som rör en monografi i europeiska farmakopén, ska ett intyg utfärdas.
werden die inspektionen im rahmen des verfahrens zur zertifizierung in bezug auf die monografien des europäischen arzneibuches durchgeführt, so wird ein zertifikat ausgestellt.

om godkännandet eller registreringen avser ett växtbaserat läkemedel för vilket en monografi utarbetats i enlighet med detta direktiv bör läkemedlet godkännas”.
wenn sich die zulassung oder registrierung auf ein pflanzliches arzneimittel bezieht, für das eine monographie nach dieser richtlinie erstellt wurde, sollte es anerkannt werden.”

om godkännandet eller registreringen avser ett växtbaserat läkemedel för vilket en monografi utarbetats i enlighet med detta direktiv bör läkemedlet godkännas, såvida detta inte är olämpligt av folkhälsoskäl.
wenn sich die zulassung oder registrierung auf ein pflanzliches arzneimittel bezieht, für das eine monographie nach dieser richtlinie erstellt wurde, sollte es anerkannt werden, außer wenn erhebliche bedenken bezüglich der volksgesundheit bestehen.

analysmetod [1]bestämning av ortofosforsyra i fodertillsatsen: titrering med natriumhydroxid (jecfa:s monografi om fosforsyra [2])
analysemethode [1]zur bestimmung von orthophosphorsäure im futtermittelzusatzstoff: titration mit natriumhydroxid (jecfa, monographie „phosphorsäure“ [2])

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