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doxyprex
premiscelato

doxyprex 100 mg/ g premix
doxyprex 100 mg/ g premiscela

premix for medicated feeding stuff doxyprex is presented as yellow granules.
doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli.

opinion following an article 33 (4) referral for doxyprex 100mg premix
parere a seguito di deferimento presentato ai sensi dell’ articolo 33 paragrafo 4 per doxyprex 100 mg premiscelato

doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
doxyprex si presenta sotto forma di granuli gialli e contiene 100 mg doxiciclina base (come iclate) per grammo di prodotto.

all the results show a clear improvement of doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
tutti i risultati mostrano un netto miglioramento nei maiali trattati con doxyprex, senza recidive né decessi, rispetto ai controlli negativi.

it is recommended that one part of doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
si consiglia di iniziare a miscelare una parte di doxyprex con una parte di mangime e continuare con il restante mangime mescolando bene.

based on this information the cvmp agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product doxyprex for the proposed indication and dose regimen for m. hyopneumoniae
sulla base di queste informazioni il cvmp ha convenuto che i riferimenti forniti non siano utilizzabili come dimostrazione cardine dell’ efficacia clinica del prodotto doxyprex per l’ indicazione e il regime posologico proposti per m. hyopneumoniae.

in two-by-two analysis, both doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
in un’ analisi a due a due, entrambi i gruppi doxyprex avevano una guarigione significativamente più rapida rispetto al gruppo di controllo negativo e ai gruppi di controllo positivo.

in the answer to the cvmp question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of doxyprex applied in the clinical trial.
nella risposta alla domanda del cvmp il richiedente non ha discusso o giustificato i due dosaggi di doxyprex (200 ppm e 300 ppm) utilizzati nello studio clinico.

in order to establish that doxyprex is similarly bioavailable to the product pulmodox 5% premix, the applicant referred to information from the spc and the hevra. org website.
per stabilire che doxyprex è biodisponibile alla stessa stregua del prodotto pulmodox 5% premiscelato, il richiedente ha rinviato alle informazioni presenti nell’ rcp e al sito web hevra. org.

although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
benché a prima vista il numero dei singoli maiali interessati sembri ridotto, il richiedente ha giustificato questo fatto spiegando che, data la grande differenza di risultati tra i gruppi trattati con doxyprex e i gruppi di controllo, l’ esiguo numero di animali permette ancora di raggiungere una potenza statistica dell’ 80%.

conclusion and recommendation the cvmp recommendation is to grant the marketing authorisation to doxyprex 100 mg/ g premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
conclusione e raccomandazione la raccomandazione del cvmp è di rilasciare l’ autorizzazione all’ immissione in commercio di doxyprex 100 mg/ g premiscelato per i mangimi medicati per suini per la seguente indicazione suggerita, in quanto è stata dimostrata un’ analisi positiva del rapporto rischio/ beneficio e non è stato identificato alcun rischio grave potenziale:

1 mg doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ daily feed intake (kg)
1 mg doxyprex/ kg di mangime = 10 mg doxiciclina/ kg p. v. x 10 x peso corporeo (kg)/ ingestione giornaliera di mangime (kg)