来自专业的译者、企业、网页和免费的翻译库。
the marketing authorisation holder (mah) shall submit the first psur for this product within 6 months following authorisation.
يجب على صاحب ترخيص التسويق (mah) إرسال أول تقرير دوري لتحديث السلامة لهذا المنتج في غضون 6 أشهر بعد التفويض.
the marketing authorisation holder (mah) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed rmp presented in module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the rmp.
يجب على صاحب ترخيص التسويق (mah) تنفيذ أنشطة التيقظ الدوائي والتدخلات المطلوبة والمفصلة في خطة تدبير المخاطر المتفق عليها والمقدمة في الوحدة 1.8.2 من ترخيص التسويق وأي تحديثات لاحقة متفق عليها لخطة تدبير المخاطر.
member states were requested to ensure that the authorisation holders report on any reported effect on operator health by december 31th of each year.
وطلب إلى الدول الأعضاء كفالة قيام الحاصلين على الأذونات بالتبليغ عن جميع حالات الآثار التي تقع على صحة المـُشغلين وذلك قبل 31 كانون الأول/ديسمبر من كل عام.
member states were requested to ensure that the authorisation holders report at the latest on 31 december of each year on any reported effect on operator health.
وطُلب إلى الدول الأعضاء أن تتأكد من أن أصحاب الأذونات قد أبلغوا في أجل أقصاه 31 كانون الأول/ديسمبر من كل عام عن أي آثار على صحة المشغلين يجري التبليغ عنها.
alternatively, in accordance with article 3(1), legal and administrative measures (e.g. withdrawal or denial of pre-production and pre-marketing authorisation of chemicals) necessary to eliminate hbb would have the same impact.
ومن الناحية البديلة، وفقاً للمادة 3 (1)، فإن التدابير القانونية والإدارية (مثلا، سحب أو حجب التصريح المسبق بإنتاج أو تسويق المادة الكيميائية) الضرورية للقضاء على سداسي البروم ثنائي الفينيل، سيكون لها نفس التأثير.