询问Google

您搜索了: geneesmiddelenontwikkeling (荷兰语 - 波兰语)

人工翻译

来自专业的译者、企业、网页和免费的翻译库。

添加一条翻译

荷兰语

波兰语

信息

荷兰语

Wat de termijn voor het indienen van plannen voor pediatrisch onderzoek betreft, is de introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen een wezenlijk deel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd.

波兰语

W odniesieniu do terminu przedkładania planów badań pediatrycznych, uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych.

最后更新: 2014-10-23
使用频率: 1
质量:

荷兰语

(10) De introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijke kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen die voor de pediatrische populatie kunnen worden gebruikt een integraal onderdeel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd.

波兰语

(10) Uzupełnienie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi o plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej stanie się nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania produktów leczniczych dla dorosłych.

最后更新: 2014-10-23
使用频率: 1
质量:

荷兰语

Een brede aanpak is noodzakelijk om het gebrekkig functioneren van de markt op het punt van geneesmiddelenontwikkeling te compenseren door te voorzien in meer overheidsfinanciering, o.a. in de vorm van steun voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van specifieke producten die over de hele wereld worden verspreid en effectieve methoden voor de preventie en behandeling van deze ziekten in de ontwikkelingslanden en door de invoering van adequate stimulansen om de particuliere sector ertoe aan te sporen de nodige investeringen te doen.

波兰语

Należy podjąć działania kompleksowe w celu wyrównania niedostatków rynku w dziedzinie opracowywania leków, poprzez zwiększenie publicznego finansowania, włącznie ze wspieraniem prac badawczo-rozwojowych, dotyczących określonych powszechnych dóbr publicznych oraz skutecznych metod zapobiegania i leczenia, aby stawić czoła chorobom w krajach rozwijających się, a także wprowadzić odpowiednie bodźce do inwestowania w sektorze prywatnym.

最后更新: 2014-10-23
使用频率: 1
质量:

荷兰语

(10) De introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijke kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen die voor de pediatrische populatie kunnen worden gebruikt een integraal onderdeel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd. Daarom moeten de plannen voor pediatrisch onderzoek in een vroeg stadium van de productontwikkeling worden ingediend, zodat er voldoende tijd is om onderzoek bij de pediatrische populatie uit te voeren voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend. Er dient een termijn te worden vastgesteld voor de indiening van het plan voor pediatrisch onderzoek, zodat tijdig voor een dialoog tussen de sponsor en het Comité pediatrie kan worden gezorgd. Aangezien de ontwikkeling van geneesmiddelen een dynamisch proces is dat afhankelijk is van het resultaat van lopende studies, moet worden voorzien in de mogelijkheid om een goedgekeurd plan zo nodig te wijzigen.

波兰语

(10) Uzupełnienie ram prawnych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi o plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie produktów leczniczych, które potencjalnie mogą być stosowane u populacji pediatrycznej stanie się nieodłączną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania produktów leczniczych dla dorosłych. Tym samym plany badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinny być składane na wczesnym etapie opracowywania produktu, aby wykonać badania na populacji pediatrycznej przed złożeniem wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Właściwe jest wyznaczenie terminu złożenia badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, aby umożliwić wczesne rozpoczęcie rozmów pomiędzy sponsorem a Komitetem Pediatrycznym. Ponieważ opracowanie produktów leczniczych jest dynamicznym procesem uzależnionym od wyników toczących się badań, należy wprowadzić przepis umożliwiający w razie konieczności modyfikację zatwierdzonego planu.

最后更新: 2008-03-04
使用频率: 2
质量:

参考: 匿名

荷兰语

(10) De volksgezondheid valt onder de verantwoordelijkheid van de overheid. Bij gebrek aan een adequaat overheidsbeleid is de markt nog slechter in staat om onderzoek en ontwikkeling naar verwaarloosde ziekten op gang te brengen. In 2000 werd slechts 10% van de middelen voor onderzoek en ontwikkeling besteed aan ziekten die verantwoordelijk zijn voor 90% van alle ziektegevallen ter wereld. De dynamiek van dit verwaarlozingsproces pakt voor iedere ziekte anders uit en er zijn dan ook specifieke strategieën nodig om deze evenwichtsverstoring te corrigeren. Een brede aanpak is noodzakelijk om het gebrekkig functioneren van de markt op het punt van geneesmiddelenontwikkeling te compenseren door te voorzien in meer overheidsfinanciering, o.a. in de vorm van steun voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van specifieke producten die over de hele wereld worden verspreid en effectieve methoden voor de preventie en behandeling van deze ziekten in de ontwikkelingslanden en door de invoering van adequate stimulansen om de particuliere sector ertoe aan te sporen de nodige investeringen te doen.

波兰语

(10) Zdrowie publiczne stanowi odpowiedzialność zbiorową. Niewłaściwy porządek publiczny przyczynił się do niepowodzenia mechanizmów rynkowych w zakresie generowania prac badawczo-rozwojowych, obejmujących zaniedbane choroby. W 2000 r., jedynie 10% całej tej działalności dotyczyło chorób, które są odpowiedzialne za 90% zachorowań na świecie. Dynamika zaniedbań jest różna w przypadku różnych chorób, niezbędne są więc odmienne strategie w celu przywrócenia równowagi. Należy podjąć działania kompleksowe w celu wyrównania niedostatków rynku w dziedzinie opracowywania leków, poprzez zwiększenie publicznego finansowania, włącznie ze wspieraniem prac badawczo-rozwojowych, dotyczących określonych powszechnych dóbr publicznych oraz skutecznych metod zapobiegania i leczenia, aby stawić czoła chorobom w krajach rozwijających się, a także wprowadzić odpowiednie bodźce do inwestowania w sektorze prywatnym.

最后更新: 2008-03-04
使用频率: 2
质量:

参考: 匿名

荷兰语

Wat de termijn voor het indienen van plannen voor pediatrisch onderzoek betreft, is de introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen voor kinderen een wezenlijk deel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd. Het is wenselijk een termijn voor het indienen van plannen voor pediatrisch onderzoek vast te stellen teneinde in een vroeg stadium overleg tussen de sponsor en het Comité kindergeneeskunde op gang te brengen over de noodzaak van onderzoek en, in voorkomend geval, het soort onderzoek en de timing ten opzichte van onderzoek bij volwassenen. De termijn als bedoeld in artikel 17, lid 1, is dus de termijn voor het indienen van een ontwerp-plan, en niet voor het begin van het onderzoek bij kinderen. Voorts kan in het plan om een opschorting van de aanvang of de voltooiing van het onderzoek worden gevraagd, en kan een goedgekeurd plan later worden gewijzigd. Als de termijn overeenkomstig het amendement wordt geschrapt, kan dat ertoe leiden dat producten in de vroege ontwikkelingsfase bijna nooit op kinderen worden getest, wat kinderen innovatie zou ontzeggen en nadelig zou zijn voor de volksgezondheid.

波兰语

W odniesieniu do terminu przedkładania planów badań pediatrycznych, uzupełnienie procedur prawnych dotyczących produktów leczniczych do stosowania u ludzi o plan badań pediatrycznych ma na celu uzyskanie pewności, że opracowywanie leków dla dzieci stanie się integralną częścią opracowywania produktów leczniczych, zintegrowaną z programem opracowywania leków dla dorosłych. Należy zatem wyznaczyć termin przedkładania planów badań pediatrycznych, aby zapewnić na wczesnym etapie dialog między sponsorem a Komitetem Pediatrycznym na temat tego, czy badania takie są wymagane, a jeśli tak, to jakie badania i w jakich terminach powinny zostać przeprowadzone w stosunku do badań na dorosłych. W rzeczywistości termin podany w art. 17 ust. 1 jest terminem przedkładania projektu planów a nie terminem rozpoczęcia badań na dzieciach. Ponadto plan może zawierać wniosek o odroczenie rozpoczęcia lub zakończenia badań, w związku z czym uzgodniony plan może zostać później zmieniony. Poprzez usuniecie terminu poprawka mogłaby prowadzić do sytuacji, w której produkty mogłyby prawie nigdy nie być testowane na dzieciach na wczesnym etapie ich opracowywania, co uniemożliwiłoby innowacje służące dzieciom i byłoby szkodliwe dla zdrowia publicznego.

最后更新: 2008-03-04
使用频率: 2
质量:

参考: 匿名

获取更好的翻译,从
4,401,923,520 条人工翻译中汲取

用户现在正在寻求帮助:



Cookie 讓我們提供服務。利用此服務即表示你同意我們使用Cookie。 更多資訊。 確認