您搜索了: kwalità (马耳他语 - 希腊语)

(12) bl-eċċezzjoni ta'dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ċentralizzata tal-komunità stabbilita bir-regolament tal-kunsill (kee) nru 2309/93 tat-22 ta'lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta'prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji u li jistabbilixxi aġenzija ewropea għall-valutazzjoni ta'prodotti mediċinali [14] awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta'prodott mediċinali mogħtija minn awtorit kompetenti f'wieħed mill-istati membri għandha tkun magħrufa mill-awtoritajiet kompetenti ta'l-istati membri l-oħra kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista'jkun ta'riskju għas-saħħa pubblika. fil-każ ta'nuqqas ta'ftehim bejn l-istati membri dwar il-kwalit, is-sigurt jew l-effikaċja ta'prodott mediċinali, valutazzjoni xjentifika tal-kwistjoni għandha titwettaq skond standard tal-komunità, li twassal għal deċiżjoni waħdanija dwar il-qasam ta'nuqqas ta'ftehim li tkun torbot lill-istati membri konċernati. billi din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta'proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-kummissjoni u l-istati membri.(13) għal dan il-għan, għandu jkun stabbilit kumitat għall-prodotti mediċinali proprjetarji li jkun imsieħeb ma'l-aġenzija ewropea għall-valutazzjoni ta'prodotti mediċinali stabbilita fir-regolament (kee) nru 2309/93 imsemmi hawn fuq.
(14) Η παρούσα οδηγία αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο για την πραγματοποίηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των φαρμάκων και για τον σκοπό αυτόν, αλλά, αφού ληφθεί υπόψη η αποκτηθείσα πείρα, ιδίως μέσα στο πλαίσιο της εν λόγω επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, μπορεί να αποδειχθεί αναγκαία η λήψη νέων μέτρων για την εξάλειψη των εμποδίων που υπάρχουν ακόμα στην ελεύθερη κυκλοφορία.(15) Για την καλύτερη προστασία της δημόσιας υγείας και προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργασιών κατά την εξέταση αιτήσεως για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, τα κράτη μέλη πρέπει να καταρτίζουν συστηματικά εκθέσεις αξιολόγησης σχετικά με κάθε φάρμακο που εγκρίνουν, και να τις ανταλλάσσουν εφόσον αυτό ζητείται. Περαιτέρω, ένα κράτος μέλος πρέπει να μπορεί να αναστέλλει την εξέταση αιτήσεως για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που βρίσκεται ήδη υπό εξέταση σε άλλο κράτος μέλος με προοπτική να αναγνωρίσει την απόφαση στην οποία πρόκειται να καταλήξει το τελευταίο αυτό κράτος μέλος.