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9 gyÓgyszerbiztonsÁgi vonatkozÁsok
9 aspetti di farmacovigilanza
最后更新: 2012-04-12
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farmakovigilancia (gyógyszerbiztonsági) rendszer
sistema di farmacovigilanza il titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, così come descritto nella versione 4.0 (12 novembre 2007) presentata nel modulo 1.8.1 della domanda di autorizzazione all’ immissione in commercio, esista e sia operativo precedentemente e per tutto il tempo in cui il medicinale è sul mercato.
gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
in accordo con la linea guida del chmp sui “ sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, l’ aggiornamento del rmp deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione della successiva relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, psur).
a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát a készítmény éves újraértékelésében határozzák meg.
la frequenza delle presentazioni dei rapporti periodici di farmacovigilanza verrà valutata durante la rivalutazione annuale del prodotto.