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dotyczących monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii wyszczególnionych w pharmacovigilance op
el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado. c to

pharmacovigilance plan), zgodnie z wersją 1. 1 planu zarządzania ryzykiem (ang.
el titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia, de acuerdo a lo establecido en la versión 1.1 del plan de gestión de riesgos (pgr) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de la autorización de comercialización y cualquier actualización posterior del pgr acordada con el chmp.

nadzoru farmakologicznego (pharmacovigilance working party) dotyczące podstawowej treści chpl dla leków przeciwdepresyjnych.
se siguieron también las recomendaciones del grupo de trabajo de farmacovigilancia relacionadas con el rcp básico para antidepresivos.

pharmacovigilance plan), jak zostało to ustalone w wersji 6 (18 kwietnia 2008) planu zarządzania ryzykiem (rmp, ang.
plan de gestión de riesgos el titular de la autorización de comercialización (tac) se compromete a realizar los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales detalladas en el plan de farmacovigilancia como se acuerda en la versión 6 (18 de abril de 2008) del plan de gestión de riesgos (pgr) presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de la autorización de comercialización y todas las actualizaciones posteriores que se acuerden con el comité de medicamentos de uso humano (chmp).

jeśli pojawią się nowe informacje mające wpływ na obecną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance plan) lub na działania na rzecz minimalizacji ryzyka,
cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales especificaciones de seguridad, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos.

pharmacovigilance plan), zgodnie z ustaleniami zawartymi w wersji 2. 0 planu zarządzania ryzykiem (rmp) przedstawionym w module 1. 8. 2.
plan de gestión de riesgos el titular de la autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo los estudios y las actividades de farmacovigilancia adicionales que se detallan en la versión 2.0 del plan de gestión de riesgos presentado en el módulo 1.8.2 de la solicitud de autorización de comercialización y en las actualizaciones posteriores del mismo acordadas por el chmp.

zanim produkt zostanie dopuszczony do obrotu, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi upewnić się, że istnieje i działa system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (pharmacovigilance).
el titular de la autorización de comercialización debe asegurar que existe un sistema de fármacovigilancia en funcionamiento antes de que el producto se comercialice.

dodatkowo zaktualizowany rmp należy dostarczać: • jeśli pojawią się nowe informacje mające wpływ na obecną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance plan) lub na działania na rzecz minimalizacji ryzyka, • w ciągu 60 dni od wystąpienia istotnego wydarzenia (dotyczącego bezpieczeństwa lub minimalizacji ryzyka), • na żądanie europejskiej agencji ds.
además, se debe enviar un pgr actualizado: • cuando se reciba nueva información que afecte a las actuales especificaciones de seguridad, plan de farmacovigilancia o actividades de minimización de riesgos. • dentro de los siguientes 60 días tras alcanzar un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos). • a petición de la emea.