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the pharmaceutical quality of the batch(es) used should be clearly characterized.
la qualité pharmaceutique du ou des lots utilisés doit être nettement spécifiée.

• batch(es) scheduled using identified plant reactor(s) other activities
• établir un calendrier pour le traitement des lots au moyen les réacteurs affectés de l'usine.

the physical and chemical (potency and purity) test results for the relevant batch(es),
les résultats des essais physiques et chimiques (teneur et pureté) du ou des lots concernés,

general ledger provide the name of the batch(es) given on the inventory change document.
inscrire le nom du ou des lots indiqué(s) dans le document de variations de stock.

for the confirmatory studies, the batch(es) should be selected according to batch selection for long-term and accelerated testing which is described in the parent guideline.
pour ces épreuves, la sélection du (des) lot(s) doit être faite suivant les indications données sur la stabilité à long terme et sur la stabilité accélérée dans la directive principale.

• batch(es) used in the nonclinical, pivotal clinical and/or comparative bioavailability studies;
• lot(s) utilisé(s) dans les études non cliniques, cliniques de base, et/ou de biodisponibilité comparative;

batch(es) used in the non-clinical, pivotal, clinical and/or comparative bioavailability studies.
par conséquent, les méthodes officinales utilisées pour un produit pharmaceutique spécifique doivent être validées partiellement ou intégralement, selon le type de méthode (p. ex., identité, activité ou force, pureté, etc.) et la forme posologique.

phase i clinical trial applications analytical results from the batch(es) to be used in the proposed clinical trial should be provided.
demandes d'essais cliniques de phase i il faut fournir les résultats des analyses des lots à utiliser dans l'essai clinique proposé.

microscopic examination of sample(s) of the batch(es) should be carried out to ensure that there are no irregularities in the first developmental stages.
on procédera à un examen microscopique d'un ou de plusieurs échantillons de pontes, pour vérifier s'il n'y a pas d'anomalies aux premiers stades de développement.

batch(es) and scale definition an explanation of the batch numbering system, including information regarding any pooling of extracts or intermediates and batch size or scale should be provided.
définition des lots et des échelles fournir une explication du système de numérotation des lots, y compris du regroupement des extraits ou des intermédiaires et indiquer la taille ou l'échelle des lots.

phase iii clinical trial applications analytical results from the batch(es) to be used in the proposed clinical trial, or batch(es) considered representative thereof, should be provided.
demandes d'essais cliniques de phase iii il faut fournir les résultats des analyses des lots devant être utilisés dans l'essai clinique proposé, ou des lots représentatifs.

a description of the lot numbering system for the drug product, (if not fully described under 3.2.s.2.2 batch(es) and scale definition) should be provided.
fournir une description du système de numérotation des lots pour le produit médicamenteux (s'il n'est pas intégralement décrit sous 3.2.s.2.2 définition des lots et de l'échelle).

the justification for the limits proposed for certain other tests such as particle size and/or dissolution rate will require reference to the results observed for batch(es) used in bioavailability and/or clinical studies.
les différents essais porteront non seulement sur la stabilité chimique et biologique mais également sur la perte des agents de conservation, des propriétés et des caractéristiques physiques, des propriétés organoleptiques et, s’il y a lieu, des qualités microbiologiques.

the manufacturing process for the batch(es) of drug substance used in the clinical and/or comparative bioavailability drug product lots should be representative of the commercial process (i.e., laboratory scale batches are not considered satisfactory).
1.2.3 contrôle des matières les matières utilisées dans la fabrication d’une préparation pharmaceutique (p. ex., matières primaires, solvants, réactifs, catalyseurs) doivent être énumérées, en indiquant à quelle étape du procédé chaque matière est utilisée.

bacteria, yeast, bacteriophages and plasmids fungi (iii) depositor checks and renewal of stocks the mtcc may prepare, as and when it finds necessary, new batch(es) of lyophilized and frozen (in liquid nitrogen) cultures by subculturing materials supplied by the depositor.
pour les lignées de cellules et les virus importés aux États-unis d’amérique, l’atcc doit obtenir une autorisation d’importer auprès du us department of agriculture (usda) ou du us public health service, ou des deux à la fois.

if particle size distribution is important (e.g., as in the above cases) results from an investigation of several batches of the drug substance should be provided, including characterization of the batch(es) used in the clinical and/or comparative bioavailability studies.
si la distribution de la taille des particules est importante (comme dans les cas cidessus), les promoteurs sont tenus de produire les résultats d’analyse de plusieurs lots de la préparation pharmaceutique incluant la caractérisation des lots utilisés dans les études cliniques et/ou les études comparées de biodisponibilité.

if applicable, the acceptance criteria should include controls on the particle size distribution to ensure consistency with the material in the batch(es) used in the clinical and/or comparative bioavailability studies (e.g., limits for d10 , d50 , and d90).
ces critères sont établis statistiquement sur la base de l’écart-type des résultats des tests conduits dans le cadre des analyses plus haut mentionnées.

non routine relabeling/repackaging is a one off ad-hoc situation that has occurred as the result of a distinct issue after the product has been released for sale (by site qp) and requiring relabeling/repackaging to be performed on selected batch(es), e.g. errors in the printed packaging components with a potential impact to patient safety, urgent mandatory labeling text changes.
le réétiquetage/reconditionnement qui n'est pas de routine (c.-à-d. de non-routine) est une situation ponctuelle se présentant suite à l'apparition d'un problème distinct après que le produit a été mis en vente (par la personne qualifiée (pq) du site) et requérant un réétiquetage/reconditionnement d'un ou plusieurs lot(s) sélectionné(s), par exemple à la suite d'erreurs figurant sur les articles de conditionnement imprimés et susceptibles d'avoir un impact sur la sécurité des patients, ou suite à une obligation imposée d'apporter d'urgence des modifications au texte de l'étiquetage.