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indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til, at fremsende pharmacovigilance planer beskrevet i pharmacovigilanceplanen.
der inhaber der zulassung verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan vorgesehenen aktivitäten zur pharmakovigilanz durchzuführen.

når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimerende aktiviteter
wenn neue informationen erhalten werden, die einen einfluss auf die derzeitigen sicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz plan oder die risikominimierungsaktivitäten haben könnten

indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er specificeret i pharmacovigilanceplanen.
der zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan aufgeführten studien und zusätzlichen maßnahmen zur pharmakovigilanz durchzuführen.

risk management plan indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilanceplanen.
risiko-management-plan der inhaber der zulassung verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan angeführten studien und zusätzliche pharmakovigilanz-aktivitäten, entsprechend der version 6.

risk management plan indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som er detaljeret beskrevet i pharmacovigilanceplanen, og som er aftalt i
risk-management-plan der zulassungsinhaber verpflichtet sich, die studien und zusätzliche pharmakovigilanzaktivitäten, die im pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in version 1.6 des risk-management-plans (rmp) genehmigt, der in modul 1.8.2 des zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das chmp genehmigten aktualisierungen des rmp durchzuführen.

11 • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • efter anmodning fra emea.
außerdem muss ein aktualisierter rmp vorgelegt werden: • wenn neue informationen eingehen, die einen einfluss auf die aktuelle sicherheitsspezifikation, den pharmakovigilanz-plan oder die maßnahmen zur risikominimierung haben können • innerhalb von 60 tagen, nachdem ein wichtiger meilenstein (pharmakovigilanz oder risikominimierung betreffend) erreicht wurde • auf anfrage der emea