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indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til, at fremsende pharmacovigilance planer beskrevet i pharmacovigilanceplanen.
der inhaber der zulassung verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan vorgesehenen aktivitäten zur pharmakovigilanz durchzuführen.
Dernière mise à jour : 2012-04-12
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :
når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplanen eller risikominimerende aktiviteter
wenn neue informationen erhalten werden, die einen einfluss auf die derzeitigen sicherheits- spezifikationen, den pharmakovigilanz plan oder die risikominimierungsaktivitäten haben könnten
Dernière mise à jour : 2012-04-12
Fréquence d'utilisation : 1
Qualité :
indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere bivirkningsovervågningsaktiviteter, som er specificeret i pharmacovigilanceplanen.
der zulassungsinhaber verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan aufgeführten studien und zusätzlichen maßnahmen zur pharmakovigilanz durchzuführen.
Dernière mise à jour : 2017-04-26
Fréquence d'utilisation : 3
Qualité :
risk management plan indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilanceplanen.
risiko-management-plan der inhaber der zulassung verpflichtet sich, die im pharmakovigilanzplan angeführten studien und zusätzliche pharmakovigilanz-aktivitäten, entsprechend der version 6.
Dernière mise à jour : 2012-04-12
Fréquence d'utilisation : 2
Qualité :
risk management plan indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som er detaljeret beskrevet i pharmacovigilanceplanen, og som er aftalt i
risk-management-plan der zulassungsinhaber verpflichtet sich, die studien und zusätzliche pharmakovigilanzaktivitäten, die im pharmakovigilanzplan ausführlich geschildert sind, wie in version 1.6 des risk-management-plans (rmp) genehmigt, der in modul 1.8.2 des zulassungsantrages dargestellt ist, und jegliche späteren durch das chmp genehmigten aktualisierungen des rmp durchzuführen.
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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11 • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • efter anmodning fra emea.
außerdem muss ein aktualisierter rmp vorgelegt werden: • wenn neue informationen eingehen, die einen einfluss auf die aktuelle sicherheitsspezifikation, den pharmakovigilanz-plan oder die maßnahmen zur risikominimierung haben können • innerhalb von 60 tagen, nachdem ein wichtiger meilenstein (pharmakovigilanz oder risikominimierung betreffend) erreicht wurde • auf anfrage der emea
Dernière mise à jour : 2011-10-23
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