Sie suchten nach: fremstillingstilladelse (Dänisch - Slowenisch)

indehaver af fremstillingstilladelse ansvarlig for batch release
imetnik( i) dovoljenj( a) za izdelavo (odgovorni) za sproŠČanje serije

almindelig betingelse: den ændrede fremstillingstilladelse skal forelægges den kompetente myndighed.
splošen pogoj: spremenjeno dovoljenje za izdelavo mora biti predloženo pristojnemu organu.

for at opnå fremstillingstilladelse skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende betingelser:
za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravila mora vlagatelj izpolnjevati najmanj naslednje zahteve:

navn og adresse pÅ indehaveren af markedsfØringstilladelsen samt pÅ den indehaver af fremstillingstilladelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter imetnika dovoljenja za proizvodnjo zdravila, odgovornega za sprostitev serij, Če sta razliČna

medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige forholdsregler for at sikre, at sagsbehandlingen vedrørende fremstillingstilladelse ikke varer længere end 90 dage regnet fra datoen for den kompetente myndigheds modtagelse af ansøgningen.
države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo, da čas, potreben za postopek izdaje dovoljenja za proizvodnjo ne presega 90 dni od dneva, ko pristojni organ prejme vlogo.

1. medlemsstatens kompetente myndighed meddeler først fremstillingstilladelse efter at have sikret sig ved en undersøgelse foretaget af dens repræsentanter, at de i henhold til artikel 41 givne oplysninger er korrekte.
1. pristojni organ države članice izda dovoljenje za proizvodnjo zdravil potem, ko njegovi zastopniki s pregledom preverijo točnost podrobnih podatkov, predloženih v skladu s členom 41.

for at opnå fremstillingstilladelsen skal ansøgeren godtgøre, at han mindst opfylder følgende krav:
za pridobitev dovoljenja za izdelavo mora predlagatelj zadostiti najmanj naslednjim zahtevam: