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titolare aic
marketing authorisation holder:

logo del titolare dell'aic
mah logo

pfizer ltd (logo del titolare aic)
pfizer ltd (as ma holder logo)

pfizer ltd (come logo del titolare aic)
pfizer ltd (as ma holder logo)

titolare aic dompé biotec s. p. a.
marketing authorisation holder:dompé biotec s. p. a.

titolare aic pfizer limited ramsgate road sandwich kent ct13 9nj uk
marketing authorisation holder pfizer limited ramsgate road sandwich kent ct13 9nj uk

il titolare aic valuterà anche la sopravvivenza libera da intervento.
the mah will also evaluate intervention-free survival.

titolare aic ibsa farmaceutici italia s.r..l. via martiri di cefalonia
holder aic ibsa farmaceutici italia s.r..l. via martyrs of cephalonia

il titolare aic deve completare entro la tempistica stabilita le seguenti attività:
the mah shall complete, within the stated timeframe, the below measures:

il titolare dell'aic ha inoltre accettato la seguente formulazione proposta dal chmp:
the mah further agreed to the proposed wording by the chmp as follows:

per accrescere l'immunogenicità il titolare dell'aic ha aggiornato il processo di produzione.
the mah developed an upgraded manufacturing process to increase immunogenicity.

il titolare dell’aic ha proposto di includere nel riassunto i dati preliminari nei pazienti pediatrici.
the mah proposed to include preliminary data in paediatric patients in the spc.

il titolare dell’aic deve concordare anche con ciascuno stato membro prima del lancio del medicinale:
the mah should also agree with each member state prior to the launch of the product:

i titolari dell’aic dovranno continuare a presentare psur semestrali.
the mahs should continue the submission of 6-monthly psurs.

i titolari dell’aic dovranno spiegare le apparenti differenze nell’uso di pimecrolimus negli usa e nell’ue.
the mahs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the us vs the eu.