Results for compagel translation from Czech to German

compagel
compagel gel gel für pferde

4 pro compagel gel pro konĚ
gutachten im nachgang zu einem verfahren gemÄss artikel 33(4) fÜr compagel gel fÜr pferde

compagel gel pro koně je generický přípravek.
compagel gel für pferde ist ein generikum.

compagel gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
compagel gel für pferde enthält heparinnatrium, levomenthol und hydroxyethylsalicylate.

bylo prokázáno, že přípravek compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku tensolvet 50000.
es hat sich erwiesen, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem referenzarzneimittel tensolvet 50000 gleicht.

námitky, které vznesla francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek compagel gel pro koně.
die von frankreich und schweden vorgebrachten einwände sollten der erteilung einer genehmigung für das inverkehrbringen von compagel gel für pferde nicht entgegenstehen.

všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku tensolvet 50000.
alle betroffenen mitgliedstaaten im verfahren der gegenseitigen anerkennung waren sich darin einig, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem arzneimittel tensolvet 50000 gleicht.

v odpovědi na otázky předložil žadatel soubor dokumentů a na základě porovnání složení uvedl, že mezi přípravkem compagel gel pro koně a referenčním přípravkem neexistují žádné rozdíly, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
als antwort auf die fragen legte der antragsteller die zulassungsdokumentation vor und argumentierte auf der basis des vergleichs der zusammensetzungen, dass es keine unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel gebe, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit rechtfertigen würden.

4/ 7 na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku tensolvet 50000.
unter diesen bedingungen wird der antragsteller von der einreichung weiterer präklinischer oder klinischer daten zur wirksamkeit des beantragten arzneimittels befreit und kann dieselben anwendungsgebiete wie für das referenzarzneimittel tensolvet 50000 beanspruchen.

držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván k předložení kopie souboru dokumentů a, vzhledem k obavám vyjádřeným francií a Švédskem, v případě nutnosti k uvedení a odůvodnění všech rozdílů mezi přípravkem compagel gel pro koně a referenčním přípravkem, které by mohly ospravedlnit odlišné závěry týkající se bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen wurde gebeten, eine kopie der zulassungsdokumentation vorzulegen und im hinblick auf die von frankreich und schweden geäußerten bedenken etwaige unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit der beiden produkte rechtfertigen würden.

dne 21. prosince 2007 oznámilo německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře emea, že koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy – veterinární přípravky (cmd( v)) nedosáhla shody ve věci přípravku compagel gel pro koně.
dezember 2007 mit, dass die koordinierungsgruppe für verfahren der gegenseitigen anerkennung und dezentralisierte verfahren - tierarzneimittel (cmd(v)) keine einigung über compagel gel für pferde erzielt hat.