Results for referencevaccinebatcher translation from Danish to Swedish

i begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
i båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom

eur., monografi 0064, • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen, • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af pei- referenceserum og af referencevaccinebatch 8500, • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
• satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/ 3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret, • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod, • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi 0064, • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning, • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än pei referensserum och referensvaccinsats 8500, • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.