Results for studiegeneesmiddel translation from Dutch to English

de gemiddelde tijd tussen de shunt palliatie en de eerste toediening van het studiegeneesmiddel was 20 dagen.
the mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.

bij gist werd bij 4 % van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet vanwege geneesmiddel-gerelateerde bijwerkingen.
in gist the study medicinal product was discontinued for medicinal product-related adverse reactions in 4% of patients.

het verschil in de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee behandelingsgroepen deed zich voornamelijk voor tijdens de toediening van het studiegeneesmiddel.
the difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.

bij gist werd bij 4% van de patiënten het studiegeneesmiddel stopgezet ten gevolge van bijwerkingen die gerelateerd waren aan het geneesmiddel.
in gist the study drug was discontinued for drug-related adverse reactions in 4% of patients.

4.716 patiënten werden behandeld met een percutane coronaire angioplastiek en kregen anticoagulatieve ondersteuning volgens de regels voor blindering van het studiegeneesmiddel.
4716 patients were treated with percutaneous coronary angioplasty with administration of anticoagulant following the rules for masking investigational medicinal product.

de aanvrager beschreef de waargenomen signalen van ernstige ongewenste voorvallen en merkte op dat slechts één geval door de onderzoeker werd beoordeeld als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
the applicant described the observed sae signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..

daarnaast werden twee ae’ s beoordeeld als niet-gerelateerd aan het studiegeneesmiddel, tegenover geen in de botox-groep.
xeomin has a protein content of only 0,6 ng/ 100u as it only consists of the 150 kda neurotoxin, free from complexing proteins.

op basis van het vergelijkbare farmacokinetische profiel van rapinyl en actiq gelooft de aanvrager dan ook dat dit een sporadisch geval was, in lijn met het oordeel van de onderzoeker dat deze zelfmoord geen verband hield met het studiegeneesmiddel.
one patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with actiq nor with fentora/ effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of rapinyl and actiq, the applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator’ s assessment as being unrelated.

3 in de enhance-studie ervaarden zes patiënten meervoudige ernstige bloedingen tijdens de infusieperiode van het studiegeneesmiddel (94 bloedingen waargenomen bij 85 patiënten).
2 patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 in enhance six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).

bloedingen omvatten ernstige bloedingen, bloedingen waarvan de onderzoeker aangaf dat deze mogelijkerwijs gerelateerd waren aan het studiegeneesmiddel, bloedingen die samengaan met de noodzaak van een transfusie van rode bloedcellen en bloedingen die leidden tot permanent staken van het studiegeneesmiddel.
bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.

fas: volledige analyseset, alle gerandomiseerde patiënten die ten minste 1 dosis dubbelblind studiegeneesmiddel gebruikten en die een mictiemeting hadden in het baseline-dagboek en ten minste 1 dagboek met een mictiemeting voor een bezoek na baseline.
fas: full analysis set, all randomized patients who took at least 1 dose of double blind study drug and who had a micturition measurement in the baseline diary and at least 1 post-baseline visit diary with a micturition measurement.

24 studietherapie (caspofungine 92,6% [515/ 556], liposomaal amfotericine b 89,2% [481/ 539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7% [499/ 556], liposomaal amfotericine b 85,5% [461/ 539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2% [229/ 556], liposomaal amfotericine b 41,4% [223/ 539]).
(1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9% [14/ 27], liposomal amphotericin b 25.9% [7/ 27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8% [527/ 556], liposomal amphotericin b 95.5% [515/ 539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6% [515/ 556], liposomal amphotericin b 89.2% [481/ 539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7% [499/ 556], liposomal amphotericin b 85.5% [461/ 539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2% [229/ 556], liposomal amphotericin b 41.4% [223/ 539]).