Results for veiligheidsupdate translation from Dutch to French

periodieke veiligheidsupdate
rapport périodique actualisé relatif à la sécurité

bovendien moet ieder jaar een veiligheidsupdate ingediend blijven worden.
en outre, il convient que des psur continuent d'être présentés sur une base annuelle.

de huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (psur) cyclus moet worden gehandhaafd.
le cycle actuel de présentation annuel de rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés devrait être maintenu.

als de data voor indiening van een periodieke veiligheidsupdate en de update van een risicobeheerprogramma samenvallen, mogen ze tegelijkertijd ingediend worden.
lorsque les dates de soumission d’un psur coïncident avec l’actualisation d’un pgr, les deux documents doivent être soumis en même temps.

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal jaarlijks een psur (periodieke veiligheidsupdate) indienen.
periodic safety update reports) annuels.

op grond van de chmp-richtsnoer voor risicobeheersystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient een bijgewerkt risicobeheerplan op hetzelfde moment te worden ingediend als de eerstvolgende periodieke veiligheidsupdate.
conformément à la directive du chmp sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le plan de gestion du risque actualisé doit être soumis en même temps que la version à venir du rapport de sécurité mis à jour périodiquement (psur).

een dergelijke veiligheidsupdate bestaat uit een lijst van de individuele gevallen en een algemene wetenschappelijke beoordeling waarin een beschrijvende analyse wordt gegeven van de aard en andere relevante kenmerken van de bijwerkingen en bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele veranderingen in frequentie.
ces mises à jour se composent d'une énumération des cas individuels signalés et d'une évaluation scientifique globale comprenant un examen narratif de la nature des effets enregistrés ainsi que d'autres caractéristiques utiles, en accordant une attention particulière à toute modification de la fréquence des constatations.

hevige en ernstige levertoxiciteiten worden door middel van de psur (periodieke veiligheidsupdate) beoordeeld maar ook door analyse van deze voorvallen in de csp-databank.
les manifestations sévères et graves d’hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des psur mais également à l’aide de la base de données du psc.

tijdens de periode van deze periodieke veiligheidsupdate (psur) werden 4 gevallen van onjuiste toediening van carbaglu middels intraveneuze infusie vastgesteld, waarvan één met een fatale afloop.
pendant la période couverte par ce psur, 4 cas d'administration incorrecte de carbaglu par perfusion intraveineuse ont été identifiés, dont un avec une issue fatale.

zoals is aangegeven in de chmp-richtlijn over risicobeheersingssystemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik moet het bijgewerkte risicobeheersingsplan tegelijkertijd met de volgende periodieke veiligheidsupdate (psur) worden ingediend.
conformément aux recommandations du chmp sur les systèmes de gestion des risques pour les produits médicamenteux à usage humain, le pgr actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (psur, periodic safety update report) suivant.

tenzij als voorwaarde voor het verlenen van de vergunning om het geneesmiddel in de handel te brengen door de gemeenschap andere eisen zijn gesteld, worden vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn door de houder van de vergunning gemeld in de vorm van een afzonderlijk en duidelijk als zodanig gemerkt deel van de periodieke overzichten waarnaar in artikel 22, lid 2, en artikel 44, lid 2, van verordening (eeg) nr. 2309/93 wordt verwezen ("veiligheidsupdates"). een dergelijke veiligheidsupdate bestaat uit een lijst van de individuele gevallen en een algemene wetenschappelijke beoordeling waarin een beschrijvende analyse wordt gegeven van de aard en andere relevante kenmerken van de bijwerkingen en bijzondere aandacht wordt besteed aan eventuele veranderingen in frequentie.
À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique toute présomption d'effets indésirables inattendus sans gravité dans un chapitre distinct, identifié par une indication claire, du rapport périodique visé à l'article 22 paragraphe 2 et à l'article 44 paragraphe 2 du règlement (cee) no 2309/93 (« mises à jour des informations sur la sécurité »). ces mises à jour se composent d'une énumération des cas individuels signalés et d'une évaluation scientifique globale comprenant un examen narratif de la nature des effets enregistrés ainsi que d'autres caractéristiques utiles, en accordant une attention particulière à toute modification de la fréquence des constatations.