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compagel gel voor paarden
compagel gel gel für pferde

compagel gel voor paarden is een generiek geneesmiddel.
compagel gel für pferde ist ein generikum.

compagel gel voor paarden bevat heparinenatrium, levomenthol en hydroxyethylsalicylaat.
compagel gel für pferde enthält heparinnatrium, levomenthol und hydroxyethylsalicylate.

advies na een verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, voor compagel gel voor paarden
gutachten im nachgang zu einem verfahren gemÄss artikel 33(4) fÜr compagel gel fÜr pferde

compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, tensolvet 50000.
es hat sich erwiesen, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem referenzarzneimittel tensolvet 50000 gleicht.

de door frankrijk en zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor compagel gel voor paarden niet in de weg.
die von frankreich und schweden vorgebrachten einwände sollten der erteilung einer genehmigung für das inverkehrbringen von compagel gel für pferde nicht entgegenstehen.

alle betrokken lidstaten in de wederzijdse- erkenningsprocedure stemden ermee in dat compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan tensolvet 50000.
alle betroffenen mitgliedstaaten im verfahren der gegenseitigen anerkennung waren sich darin einig, dass compagel gel für pferde im wesentlichen dem arzneimittel tensolvet 50000 gleicht.

na beoordeling van de verwijzingsinformatie en de antwoorden van de aanvrager, kwam het cvmp tot de conclusie dat alle bij de procedure inzake wederzijdse erkenning betrokken lidstaten van mening waren dat compagel gel voor paarden in essentie gelijk is aan tensolvet 50000.
reproduction is authorised provided the source is acknowledged. einig waren, dass compagel gel für pferde im wesentlichen tensolvet 50000 entspricht.

de houder van de handelsvergunning werd verzocht een kopie van het dossier te overleggen en om, gezien de door frankrijk en zweden naar voren gebrachte bedenkingen, waar nodig de eventuele verschillen tussen compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel aan te geven en te onderbouwen die verschillende conclusies met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen zouden kunnen rechtvaardigen.
der inhaber der genehmigung für das inverkehrbringen wurde gebeten, eine kopie der zulassungsdokumentation vorzulegen und im hinblick auf die von frankreich und schweden geäußerten bedenken etwaige unterschiede zwischen compagel gel für pferde und dem referenztierarzneimittel darzulegen und gegebenenfalls zu begründen, die unterschiedliche schlussfolgerungen zur sicherheit und wirksamkeit der beiden produkte rechtfertigen würden.

op 21 december 2007 stelde duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het emea ervan in kennis dat de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures – veterinary, cmd(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over compagel gel voor paarden.
dezember 2007 mit, dass die koordinierungsgruppe für verfahren der gegenseitigen anerkennung und dezentralisierte verfahren - tierarzneimittel (cmd(v)) keine einigung über compagel gel für pferde erzielt hat.